Pilotstudie med 89Zr-Trastuzumab hos HER2-positiva patienter med metastaserad bröstcancer (IJBMNZrT003)
7 mars 2017 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
Pilotstudie med 89Zr-Trastuzumab hos HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter: Korrelation med FDG-PET/CT och anatomopatologiska resultat
Utvärdering av den diagnostiska potentialen för HER2-avbildning med zirkonium 89-märkt trastuzumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den första belgiska genomförbarhetsstudien av HER2-avbildning med en märkt monoklonal antikropp, nämligen trastuzumab märkt med zirkonium 89.
Målen med denna studie är:
I/ Utvärdera den diagnostiska potentialen för HER2-avbildning med zirkonium 89-märkt trastuzumab (baserat på erfarenheterna från Groningen), genom analys av korrelationen mellan FDG-PET/CT och HER2-immunoPET.
II/PET-kvantifiering av HER2-receptorn genom att använda bilderna och blodets farmakokinetik för spårämnet.
III/ I den undergrupp av patienter för vilka biopsier av metastaser inte har utförts tidigare och som är lättillgängliga, kommer vävnad att förvärvas som en del av valideringen av HER2 immunoPET och som ett försök att bättre förstå den molekylära heterogeniteten hos HER2 positiv bröstcancer vid tidpunkten för återfall.
IV/Utvärdera koncentrationen av den cirkulerande HER2 extracellulära domänen i blodet och studera hans möjliga roll för bildkvalitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som väljs ut för denna avbildningsstudie är patienter som är planerade att påbörja trastuzumab-baserad behandling för avancerad HER2-positiv bröstcancer (detta inkluderar enbart trastuzumab, trastuzumab + kemoterapi, trastuzumab + endokrin behandling).
- Histologiskt bekräftat HER 2-positivt (definierat som FISH-amplifieringsförhållande mer än 2,2) invasivt bröstkarcinom (primär tumör vid diagnos) med lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom.
- Patienter med FDG-PET-positiva metastaserande lesioner.
- Hjärnmetastaser är tillåtna förutsatt att de är kontrollerade och att de inte är det enda stället för metastaserande sjukdom.
- Patienten planerade att ha biopsi på metastasstället för HER2-statuskontroll.
- Ålder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 till 1
- För fertila kvinnor kommer ett graviditetstest att göras och en överenskommelse om att använda en högeffektiv icke-hormonell form av preventivmedel.
- Överenskommelse från patienten om att delta i denna avbildningsstudie och om indikerat samtycke till biopsi av en eller två tillgängliga lesioner.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke (godkänt av den etiska kommittén) erhållits före någon studieprocedur
Exklusions kriterier:
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, lungsjukdom eller metabolisk sjukdom)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktuell känd infektion med HIV, HBV eller HCV
- Känd svår överkänslighet mot trastuzumab
- Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet
- Patienter med benmetastaser är inte berättigade
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Patienter som fick lapatinib inom 7 dagar före HER immunoPET/CT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT enkelarm
|
trastuzumab märkt med zirkonium 89 för PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa den diagnostiska noggrannheten hos HER2-avbildningen med hjälp av den märkta monoklonala antikroppen Trastuzumab genom att korrelera HER2 PET/CT-avbildningen med FDG-PET/CT och molekylär karaktärisering av tumörprover med disharmoniska bildfynd
Tidsram: 4 år
|
En visuell "patientbaserad" klassificering som fångar hela sjukdomsbördan utvecklades genom att använda en sida-vid-sida-display, som jämförde baslinje FDG-PET/CT (visar alla FDG-positiva mets oberoende av deras HER2-avbildningsstatus) och dag 4 HER2 -PET/CT.
Pts grupperades i 4 HER2-PET/CT-mönster enligt andelen FDG-avid tumörbelastning som visar relevant 89Zr-T-upptag.
Mönster A: hela tumörbelastningen visade relevant spårämnesupptag; B: dominerande del av tumörbelastningen visade spårämnesupptag; C: mindre del av tumörbelastningen visade spårämnesupptag; D: hela tumörbelastningen saknade spårämnesupptag.
Mönster A+B='HER2-positiv' & C+D='HER2-negativ'.
I 20 poäng: 4 poäng klassificerades "A", 5"B", 1"C" & 10"D".
Denna klassificering indikerar betydande heterogenitet av 89Zr-T-upptag inom denna så kallade 'HER2-positiva' pt-population.
Efter dikotomisering ansågs 11 (55 %) poäng vara HER2-PET/CT-negativa.
Dessutom avslöjade HER2-PET/CT intrapatient heterogenitet av tumörupptag (punkter klassificerade B eller C).
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsaktivitetskurva
Tidsram: blodprov 5, 15, 30, 60 minuter, 1 dag, 2 dagar och 4 eller 6 dagar efter spårämnesinjektion. Bilder: Dag 0, Dag 2 och Dag 4 eller 6
|
Tidsaktivitetskurva för normala organ- och tumörskador: farmakokinetisk
|
blodprov 5, 15, 30, 60 minuter, 1 dag, 2 dagar och 4 eller 6 dagar efter spårämnesinjektion. Bilder: Dag 0, Dag 2 och Dag 4 eller 6
|
|
HER2 extracellulär domän
Tidsram: inom 60 minuter före spårämnesinjektion
|
utvärdera koncentrationen av den cirkulerande HER2 extracellulära domänen i blodet och studera hans möjliga roll för bildkvalitet
|
inom 60 minuter före spårämnesinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJBMNZrT003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .