Estudo Piloto de Imagem com 89Zr-Trastuzumabe em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER2-positivo (IJBMNZrT003)
7 de março de 2017 atualizado por: Jules Bordet Institute
Estudo piloto de imagem com 89Zr-Trastuzumab em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo: correlação com FDG-PET/CT e resultados anatomopatológicos
Avaliação do potencial diagnóstico da imagem HER2 usando trastuzumabe marcado com zircônio 89.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo belga de viabilidade de imagens de HER2 usando um anticorpo monoclonal marcado, ou seja, trastuzumabe marcado com zircônio 89.
Os objetivos deste estudo são:
I/ Avaliar o potencial diagnóstico da imagiologia HER2 utilizando trastuzumab marcado com zircónio 89 (baseado na experiência de Groningen), através da análise da correlação entre o FDG-PET/CT e o imunoPET HER2.
II/ Quantificação PET do receptor HER2 utilizando as imagens e a farmacocinética sanguínea do traçador.
III/ No subconjunto de pacientes para os quais biópsias de locais metastáticos não foram realizadas anteriormente e são de fácil acesso, o tecido será adquirido como parte da validação do HER2 immunoPET e como uma tentativa de entender melhor a heterogeneidade molecular de Câncer de mama HER2 positivo no momento da recidiva.
IV/Avaliar a concentração do domínio extracelular HER2 circulante no sangue e estudar seu possível papel na qualidade da imagem
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes selecionados para este estudo de imagem são pacientes programados para iniciar a terapia baseada em trastuzumabe para câncer de mama HER2 positivo avançado (isso inclui trastuzumabe sozinho, trastuzumabe + quimioterapia, trastuzumabe + terapia endócrina).
- HER 2 positivo confirmado histologicamente (definido como taxa de amplificação de FISH superior a 2,2) carcinoma invasivo da mama (tumor primário no momento do diagnóstico) com doença localmente recorrente ou metastática.
- Pacientes com lesões metastáticas FDG-PET positivas.
- Metástases cerebrais são permitidas desde que sejam controladas e não sejam o único local de doença metastática.
- O paciente planejou fazer uma biópsia do local metastático para controle do status de HER2.
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
- Para mulheres com potencial para engravidar, será feito um teste de gravidez e um acordo para usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz.
- Concordância do paciente em participar deste estudo de imagem e, se indicado, concordância em biopsiar uma ou duas lesões acessíveis.
- Consentimento informado assinado por escrito (aprovado pelo Comitê de Ética) obtido antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção atual conhecida por HIV, HBV ou HCV
- Hipersensibilidade grave conhecida ao trastuzumabe
- Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Pacientes com metástases apenas ósseas não são elegíveis
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes que receberam lapatinibe nos 7 dias anteriores ao HER immunoPET/CT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zr89-trastuzumabe PET/CT
Zr89-trastuzumabe PET/CT de braço único
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trastuzumabe marcado com zircônio 89 para PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste a precisão diagnóstica da imagem HER2 usando o anticorpo monoclonal marcado Trastuzumab, correlacionando a imagem HER2 PET/CT com o FDG-PET/CT e a caracterização molecular de amostras de tumor com achados de imagem discordantes
Prazo: 4 anos
|
Uma classificação visual 'baseada no paciente' capturando toda a carga da doença foi desenvolvida usando uma exibição lado a lado, comparando a linha de base FDG-PET/CT (mostrando todos os FDG-positivos mets independentemente de seu status de imagem HER2) e day4 HER2 -PET/TC.
Os pacientes foram agrupados em 4 padrões de HER2-PET/CT de acordo com a proporção da carga tumoral ávida de FDG mostrando captação relevante de 89Zr-T.
Padrão A: toda a carga tumoral mostrou captação de traçador pertinente; B: parte dominante da carga tumoral mostrou captação do traçador; C: menor parte da carga tumoral mostrou captação do traçador; D: toda a carga tumoral carecia de captação do traçador.
Padrões A+B='HER2-positivo' e C+D='HER2-negativo'.
Nos 20 pts: 4 pts foram classificados "A", 5"B", 1"C" & 10"D".
Esta classificação indica heterogeneidade substancial de absorção de 89Zr-T dentro desta chamada população de pt 'HER2-positivo'.
Após a dicotomização, 11 (55%) pts foram considerados HER2-PET/CT negativos.
Além disso, HER2-PET/CT revelou heterogeneidade intrapaciente de captação tumoral (pts classificados como B ou C).
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de atividade de tempo
Prazo: amostra de sangue aos 5, 15, 30, 60 minutos, 1 dia, 2 dias e 4 ou 6 dias após a injeção do traçador. Imagens: Dia 0, Dia 2 e Dia 4 ou 6
|
Curva de tempo de atividade de órgãos normais e lesões tumorais: farmacocinética
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amostra de sangue aos 5, 15, 30, 60 minutos, 1 dia, 2 dias e 4 ou 6 dias após a injeção do traçador. Imagens: Dia 0, Dia 2 e Dia 4 ou 6
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|
Domínio Extracelular HER2
Prazo: dentro de 60 minutos antes da injeção do traçador
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avaliar a concentração do domínio extracelular HER2 circulante no sangue e estudar seu possível papel na qualidade da imagem
|
dentro de 60 minutos antes da injeção do traçador
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJBMNZrT003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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