Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование визуализации с 89Zr-трастузумабом у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (IJBMNZrT003)

7 марта 2017 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Пилотное исследование визуализации с 89Zr-трастузумабом у HER2-положительных пациентов с метастатическим раком молочной железы: корреляция с ФДГ-ПЭТ/КТ и анатомопатологическими результатами

Оценка диагностического потенциала визуализации HER2 с использованием трастузумаба, меченного цирконием 89.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое бельгийское технико-экономическое обоснование визуализации HER2 с использованием меченого моноклонального антитела, а именно трастузумаба, меченного цирконием 89.

Цели этого исследования:

I/ Оценить диагностический потенциал визуализации HER2 с использованием трастузумаба, меченного цирконием 89 (на основе опыта Гронингена), путем анализа корреляции между ФДГ-ПЭТ/КТ и иммуноПЭТ HER2.

II/ ПЭТ-количественная оценка рецептора HER2 с использованием изображений и фармакокинетики индикатора в крови.

III/ В подгруппе пациентов, у которых ранее не выполнялась биопсия мест метастазирования и которые находятся в легком доступе, ткань будет получена как часть проверки HER2-иммуноПЭТ и как попытка лучше понять молекулярную гетерогенность HER2-положительный рак молочной железы во время рецидива.

IV/Оценить концентрацию циркулирующего внеклеточного домена HER2 в крови и изучить его возможную роль как на качество визуализации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, отобранные для этого исследования визуализации, являются пациентами, которым планируется начать терапию на основе трастузумаба для прогрессирующего HER2-положительного рака молочной железы (включая только трастузумаб, трастузумаб + химиотерапию, трастузумаб + эндокринную терапию).
  2. Гистологически подтвержденная HER 2 положительная (определяемая как коэффициент амплификации FISH более 2,2) инвазивная карцинома молочной железы (первичная опухоль при постановке диагноза) с локально рецидивирующим или метастатическим заболеванием.
  3. Пациенты с положительными метастатическими поражениями на ФДГ-ПЭТ.
  4. Метастазы в головной мозг допускаются при условии, что они контролируются и не являются единственным местом метастазирования.
  5. Пациент планировал биопсию метастатического участка для контроля статуса HER2.
  6. Возраст ≥ 18 лет
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) от 0 до 1
  8. Для женщин детородного возраста будет сделан тест на беременность и согласие на использование высокоэффективной негормональной формы контрацепции.
  9. Согласие пациента на участие в этом исследовании изображений и, если указано, согласие на биопсию одного или двух доступных поражений.
  10. Подписанное письменное информированное согласие (одобренное комитетом по этике), полученное до проведения любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание)
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Текущая известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
  4. Известная тяжелая гиперчувствительность к трастузумабу.
  5. По оценке исследователя, неспособность или нежелание соблюдать требования протокола
  6. Пациенты с метастазами только в кости не подходят.
  7. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  8. Пациенты, получавшие лапатиниб в течение 7 дней до проведения иммуноПЭТ/КТ HER.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Zr89-трастузумаб ПЭТ/КТ
Zr89-трастузумаб ПЭТ/КТ одной рукой
Лекарство: Zr89-трастузумаб
трастузумаб, меченный цирконием 89, для ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • HER2 ИммуноПЭТ/КТ
  • Визуализация рецептора HER2
  • Молекулярная визуализация рака молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте диагностическую точность визуализации HER2 с использованием меченого моноклонального антитела трастузумаб путем корреляции ПЭТ/КТ-изображения HER2 с ФДГ-ПЭТ/КТ и молекулярной характеристикой образцов опухоли с противоречивыми результатами изображения
Временное ограничение: 4 года
Визуальная классификация «на основе пациентов», охватывающая все бремя болезни, была разработана с использованием параллельного дисплея, сравнивающего исходный уровень FDG-PET / CT (показывающий всех FDG-позитивных метов независимо от их статуса визуализации HER2) и день 4 HER2. -ПЭТ/КТ. Пациенты были сгруппированы в 4 паттерна HER2-PET/CT в соответствии с долей FDG-активной опухолевой нагрузки, показывающей соответствующее поглощение 89Zr-T. Паттерн A: вся опухолевая нагрузка показала соответствующее поглощение индикатора; B: преобладающая часть опухолевой нагрузки показала поглощение индикатора; C: незначительная часть опухолевой нагрузки показала поглощение индикатора; D: во всей опухолевой нагрузке отсутствовало поглощение индикатора. Паттерны A+B='HER2-положительные' и C+D='HER2-отрицательные'. Из 20 баллов: 4 балла были отнесены к категории «А», 5 «В», 1 «С» и 10 «D». Эта классификация указывает на существенную гетерогенность поглощения 89Zr-T в этой так называемой «HER2-позитивной» популяции пациентов. После дихотомии 11 (55%) пациентов считались HER2-ПЭТ/КТ-отрицательными. Кроме того, HER2-ПЭТ/КТ выявила внутрипациентную неоднородность поглощения опухолью (больные классифицированы как B или C).
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая активности времени
Временное ограничение: образец крови через 5, 15, 30, 60 минут, 1 день, 2 дня и 4 или 6 день после введения индикатора. Изображения: День 0, День 2 и День 4 или 6
Кривая временной активности нормальных органов и опухолевых поражений: фармакокинетика
образец крови через 5, 15, 30, 60 минут, 1 день, 2 дня и 4 или 6 день после введения индикатора. Изображения: День 0, День 2 и День 4 или 6
Внеклеточный домен HER2
Временное ограничение: в течение 60 мин до введения индикатора
оценить концентрацию циркулирующего внеклеточного домена HER2 в крови и изучить его возможную роль как на качество визуализации
в течение 60 мин до введения индикатора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJBMNZrT003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Zr89-трастузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться