Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie obrazowe z użyciem 89Zr-trastuzumabu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (IJBMNZrT003)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Pilotażowe badanie obrazowe z użyciem 89Zr-trastuzumabu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami: korelacja z FDG-PET/CT i wynikami anatomicznymi

Ocena potencjału diagnostycznego obrazowania HER2 przy użyciu trastuzumabu znakowanego cyrkonem 89.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze belgijskie studium wykonalności obrazowania HER2 przy użyciu znakowanego przeciwciała monoklonalnego, a mianowicie trastuzumabu znakowanego cyrkonem 89.

Celem tego badania jest:

I/ Ocena potencjału diagnostycznego obrazowania HER2 trastuzumabem znakowanym cyrkonem 89 (na podstawie doświadczeń z Groningen) poprzez analizę korelacji między FDG-PET/CT a HER2 immunoPET.

II/ PET oznaczanie ilościowe receptora HER2 za pomocą obrazów i farmakokinetyki znacznika we krwi.

III/ W podgrupie pacjentów, u których nie wykonano wcześniej biopsji miejsc przerzutowych i są one łatwo dostępne, tkanka zostanie pobrana w ramach walidacji testu HER2 immunoPET oraz jako próba lepszego zrozumienia heterogenności molekularnej HER2-dodatni rak piersi w momencie nawrotu.

IV/Oceń stężenie krążącej domeny zewnątrzkomórkowej HER2 we krwi i zbadaj jej możliwą rolę w jakości obrazowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci wybrani do tego badania obrazowego są pacjentami, u których zaplanowano rozpoczęcie terapii opartej na trastuzumabie zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi (obejmuje to sam trastuzumab, trastuzumab + chemioterapię, trastuzumab + terapię hormonalną).
  2. Potwierdzony histologicznie HER2-dodatni (zdefiniowany jako współczynnik amplifikacji FISH większy niż 2,2) inwazyjny rak piersi (guz pierwotny w chwili rozpoznania) z miejscową wznową lub przerzutami.
  3. Pacjenci ze zmianami przerzutowymi FDG-PET-dodatnimi.
  4. Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że są kontrolowane i nie są jedynym miejscem przerzutów.
  5. Pacjentka planowała wykonanie biopsji miejsca przerzutu w celu kontroli statusu HER2.
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
  8. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji.
  9. Zgoda pacjenta na udział w tym badaniu obrazowym oraz, jeśli jest to wskazane, zgoda na wykonanie biopsji jednej lub dwóch dostępnych zmian.
  10. Podpisana świadoma zgoda na piśmie (zatwierdzona przez Komisję Etyki) uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Obecnie znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
  4. Znana ciężka nadwrażliwość na trastuzumab
  5. Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu
  6. Pacjenci z przerzutami wyłącznie do kości nie kwalifikują się
  7. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali lapatynib w ciągu 7 dni przed HER immunoPET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT jedno ramię
Lek: Zr89-trastuzumab
trastuzumab znakowany cyrkonem 89 do badania PET/CT
Inne nazwy:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • Obrazowanie receptora HER2
  • Obrazowanie molekularne raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź dokładność diagnostyczną obrazowania HER2 za pomocą znakowanego przeciwciała monoklonalnego trastuzumab, korelując obrazowanie PET/CT HER2 z obrazowaniem FDG-PET/CT i charakterystyką molekularną próbek guza z niezgodnymi wynikami obrazu
Ramy czasowe: 4 lata
Wizualna klasyfikacja „oparta na pacjencie”, obejmująca cały ciężar choroby, została opracowana przy użyciu wyświetlacza side-by-side, porównującego wyjściowe FDG-PET/CT (pokazujące wszystkie FDG-dodatnie mets niezależnie od ich statusu obrazowania HER2) i dzień 4 HER2 -PET/CT. Pacjentów pogrupowano w 4 wzorce HER2-PET/CT zgodnie z proporcją ładunku nowotworu zapalonego do FDG wykazującego odpowiedni wychwyt 89Zr-T. Wzorzec A: cały ładunek guza wykazywał odpowiedni wychwyt znacznika; B: dominująca część ładunku guza wykazywała wychwyt znacznika; C: niewielka część ładunku guza wykazywała wychwyt znacznika; D: cały ładunek guza nie wychwycił znacznika. Wzory A+B='HER2-dodatni' i C+D='HER2-ujemny'. W grupie 20 pkt: 4 pkt sklasyfikowano jako „A”, 5 „B”, 1 „C” i 10 „D”. Ta klasyfikacja wskazuje na znaczną heterogeniczność wychwytu 89Zr-T w tak zwanej populacji pacjentów z „HER2-dodatnim”. Po dychotomizacji 11 (55%) pacjentów uznano za HER2-PET/CT ujemny. Ponadto HER2-PET/CT ujawnił wewnątrzpacjentkową heterogeniczność wychwytu nowotworu (pacjenci sklasyfikowani jako B lub C).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa aktywności czasu
Ramy czasowe: próbki krwi po 5, 15, 30, 60 minutach, 1 dniu, 2 dniach i 4 lub 6 dniach po wstrzyknięciu znacznika. Obrazy: Dzień 0, Dzień 2 i Dzień 4 lub 6
Krzywa aktywności czasowej prawidłowych zmian narządowych i nowotworowych: farmakokinetyka
próbki krwi po 5, 15, 30, 60 minutach, 1 dniu, 2 dniach i 4 lub 6 dniach po wstrzyknięciu znacznika. Obrazy: Dzień 0, Dzień 2 i Dzień 4 lub 6
Domena zewnątrzkomórkowa HER2
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut przed wstrzyknięciem znacznika
ocenić stężenie krążącej domeny zewnątrzkomórkowej HER2 we krwi i zbadać jej możliwą rolę w jakości obrazowania
w ciągu 60 minut przed wstrzyknięciem znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJBMNZrT003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Zr89-trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj