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Estudio piloto de imágenes con 89Zr-Trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 (IJBMNZrT003)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Jules Bordet Institute

Estudio piloto de imagen con 89Zr-Trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo: correlación con FDG-PET/TC y resultados anatomopatológicos

Evaluación del potencial diagnóstico de las imágenes de HER2 utilizando trastuzumab marcado con circonio 89.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio de viabilidad belga de imágenes de HER2 utilizando un anticuerpo monoclonal marcado, a saber, trastuzumab marcado con circonio 89.

Los objetivos de este estudio son:

I/ Evaluar el potencial diagnóstico de las imágenes de HER2 usando trastuzumab marcado con zirconio 89 (basado en la experiencia de Groningen), a través del análisis de la correlación entre FDG-PET/CT y el inmunoPET de HER2.

II/ Cuantificación PET del receptor HER2 utilizando las imágenes y la farmacocinética sanguínea del trazador.

III/ En el subgrupo de pacientes en quienes no se han realizado biopsias de sitios metastásicos previamente y son de fácil acceso, se adquirirá tejido como parte de la validación del inmunoPET HER2 y como un intento de comprender mejor la heterogeneidad molecular de Cáncer de mama HER2 positivo en el momento de la recaída.

IV/Evaluar la concentración del dominio extracelular HER2 circulante en la sangre y estudiar su posible papel en la calidad de la imagen

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes seleccionados para este estudio de imágenes son pacientes programados para comenzar una terapia basada en trastuzumab para el cáncer de mama HER2 positivo avanzado (esto incluye trastuzumab solo, trastuzumab + quimioterapia, trastuzumab + terapia endocrina).
  2. Carcinoma invasivo de mama HER 2 positivo confirmado histológicamente (definido como un índice de amplificación FISH superior a 2,2) (tumor primario en el momento del diagnóstico) con enfermedad localmente recurrente o metastásica.
  3. Pacientes con lesiones metastásicas FDG-PET positivas.
  4. Las metástasis cerebrales están permitidas siempre que estén controladas y no sean el único sitio de la enfermedad metastásica.
  5. La paciente planeó someterse a una biopsia del sitio metastásico para el control del estado de HER2.
  6. Edad ≥ 18 años
  7. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
  8. Para las mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo y un acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo.
  9. Acuerdo del paciente para participar en este estudio de imágenes y, si está indicado, acuerdo para biopsiar una o dos lesiones accesibles.
  10. Consentimiento informado por escrito firmado (aprobado por el Comité de Ética) obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad sistémica grave no controlada actual (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa)
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Infección actual conocida por VIH, VHB o VHC
  4. Hipersensibilidad grave conocida a trastuzumab
  5. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
  6. Los pacientes con metástasis óseas únicamente no son elegibles
  7. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  8. Pacientes que recibieron lapatinib dentro de los 7 días previos a HER inmunoPET/CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zr89-trastuzumab PET/TC
Zr89-trastuzumab PET/TC de un solo brazo
Droga: Zr89-trastuzumab
trastuzumab marcado con zirconio 89 para PET/CT
Otros nombres:
  • InmunoPET/TC HER2
  • Imágenes del receptor HER2
  • Imágenes moleculares del cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la precisión diagnóstica de las imágenes de HER2 utilizando el anticuerpo monoclonal marcado trastuzumab mediante la correlación de las imágenes de PET/CT de HER2 con la FDG-PET/CT y la caracterización molecular de muestras tumorales con hallazgos de imágenes discordantes
Periodo de tiempo: 4 años
Se desarrolló una clasificación visual 'basada en el paciente' que captura toda la carga de la enfermedad mediante el uso de una pantalla de lado a lado, comparando la FDG-PET/CT de referencia (que muestra todos los met FDG positivos independientemente de su estado de imagen HER2) y el día 4 HER2 -PET/TC. Los pacientes se agruparon en 4 patrones HER2-PET/CT de acuerdo con la proporción de carga tumoral ávida de FDG que mostraba una captación relevante de 89Zr-T. Patrón A: la carga tumoral completa mostró captación pertinente del trazador; B: la parte dominante de la carga tumoral mostró captación del trazador; C: una parte menor de la carga tumoral mostró captación del trazador; D: toda la carga tumoral carecía de captación de trazador. Patrones A+B='HER2-positivo' & C+D='HER2-negativo'. En los 20 pts: 4 pts se clasificaron "A", 5"B", 1"C" y 10"D". Esta clasificación indica una heterogeneidad sustancial de la captación de 89Zr-T dentro de esta llamada población de pacientes 'HER2-positivos'. Después de la dicotomización, 11 (55%) pts se consideraron como HER2-PET/CT negativos. Además, HER2-PET/CT reveló heterogeneidad intrapaciente de captación tumoral (pacientes clasificados B o C).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de actividad de tiempo
Periodo de tiempo: muestra de sangre a los 5, 15, 30, 60 minutos, 1 día, 2 días y 4 o 6 días después de la inyección del marcador. Imágenes: Día 0, Día 2 y Día 4 o 6
Curva de tiempo de actividad de órganos normales y lesiones tumorales: farmacocinética
muestra de sangre a los 5, 15, 30, 60 minutos, 1 día, 2 días y 4 o 6 días después de la inyección del marcador. Imágenes: Día 0, Día 2 y Día 4 o 6
Dominio extracelular de HER2
Periodo de tiempo: dentro de los 60 min antes de la inyección del trazador
evaluar la concentración del dominio extracelular HER2 circulante en la sangre y estudiar su posible papel en la calidad de la imagen
dentro de los 60 min antes de la inyección del trazador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJBMNZrT003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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