Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti képalkotó vizsgálat 89Zr-Trastuzumabbal HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél (IJBMNZrT003)

2017. március 7. frissítette: Jules Bordet Institute

Kísérleti képalkotó vizsgálat 89Zr-Trastuzumabbal HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél: összefüggés az FDG-PET/CT-vel és az anatómopatológiai eredményekkel

A HER2 képalkotás diagnosztikus potenciáljának értékelése cirkónium 89-cel jelölt trastuzumab alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első belga megvalósíthatósági tanulmány a HER2 képalkotásról, amelyben jelölt monoklonális antitestet, nevezetesen cirkónium 89-cel jelölt trastuzumabot használnak.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

I/ Értékelje a HER2 képalkotás diagnosztikus potenciálját cirkónium 89-cel jelölt trastuzumab alkalmazásával (a groningeni tapasztalatok alapján), az FDG-PET/CT és a HER2 immunoPET közötti korreláció elemzésén keresztül.

II/ A HER2 receptor PET mennyiségi meghatározása a képek és a nyomjelző vérfarmakokinetikája felhasználásával.

III/ A betegek azon alcsoportjában, akiknél korábban nem végeztek áttétes helyek biopsziáját, és könnyen hozzáférhetők, a szövetek gyűjtése a HER2 immunoPET validálásának részeként és a HER2 immunoPET molekuláris heterogenitásának jobb megértése érdekében történik. HER2 pozitív emlőrák a relapszus idején.

IV/Értékelje a keringő HER2 extracelluláris domén koncentrációját a vérben, és tanulmányozza lehetséges szerepét a képalkotás minőségében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Jules Bordet Institut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ebbe a képalkotó vizsgálatba kiválasztott összes beteg olyan beteg, akit előrehaladott HER2-pozitív emlőrák trastuzumab-alapú terápiájában kell megkezdeni (ez magában foglalja a trastuzumabot önmagában, trastuzumab + kemoterápiát, trastuzumab + endokrin terápiát).
  2. Szövettanilag igazolt HER 2 pozitív (2,2-nél nagyobb FISH amplifikációs arányként definiált) invazív emlőkarcinóma (a diagnóziskor elsődleges daganat) lokálisan visszatérő vagy áttétes betegséggel.
  3. FDG-PET pozitív metasztatikus elváltozásban szenvedő betegek.
  4. Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy ellenőrzöttek, és nem ezek jelentik a metasztázisos betegség egyetlen helyszínét.
  5. A betegnél metasztatikus biopsziát terveznek a HER2 állapot ellenőrzésére.
  6. Életkor ≥ 18 év
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-tól 1-ig
  8. Fogamzóképes korú nők esetében terhességi tesztet végeznek, és megállapodást kell kötni egy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási forma használatáról.
  9. A páciens beleegyezése, hogy részt vegyen ebben a képalkotó vizsgálatban, és ha szükséges, beleegyezik egy vagy két hozzáférhető lézió biopsziájába.
  10. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (jóváhagyta az Etikai Bizottság), amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek meg

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség)
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Jelenleg ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés
  4. Ismert súlyos túlérzékenység a trastuzumabbal szemben
  5. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
  6. Csak csontáttétekkel rendelkező betegek nem jogosultak
  7. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  8. Azok a betegek, akik a HER immunoPET/CT-t megelőző 7 napon belül lapatinibet kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT egykarú
Drog: Zr89-trasztuzumab
cirkónium 89-cel jelölt trastuzumab PET/CT-hez
Más nevek:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • HER2 receptor képalkotás
  • Mellrák molekuláris képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje a HER2 képalkotás diagnosztikai pontosságát a trastuzumab jelölt monoklonális antitesttel úgy, hogy a HER2 PET/CT képalkotást korrelálja az FDG-PET/CT-vel és a tumorminták molekuláris karakterizálásával eltérő képi eredményekkel
Időkeret: 4 év
A teljes betegségterhelést rögzítő vizuális „beteg-alapú” besorolást egy egymás melletti kijelző használatával fejlesztettek ki, összehasonlítva a kiindulási FDG-PET/CT-t (az összes FDG-pozitív metszetet, függetlenül azok HER2-képalkotó állapotától) és a 4. napi HER2-t. -PET/CT. A Pt-ket 4 HER2-PET/CT mintázatba csoportosítottuk az FDG avid tumorterhelés aránya szerint, amelyek releváns 89Zr-T felvételt mutattak. A minta: a teljes tumorterhelés megfelelő nyomjelző felvételt mutatott; B: a tumorterhelés domináns része nyomjelző felvételt mutatott; C: a tumorterhelés kis része nyomjelző felvételt mutatott; D: a teljes tumorterhelésből hiányzott a nyomjelző felvétel. Minták A+B='HER2-pozitív' és C+D='HER2-negatív'. A 20 pontban: 4 pont „A”, 5 „B”, 1 „C” és 10 „D” lett. Ez a besorolás a 89Zr-T felvételének jelentős heterogenitását jelzi ezen az úgynevezett „HER2-pozitív” pt populáción belül. A dichotomizálást követően 11 (55%) beteget tekintettünk HER2-PET/CT negatívnak. Ezenkívül a HER2-PET/CT kimutatta a tumorfelvétel heterogenitását (B vagy C besorolású pontok).
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő-aktivitási görbe
Időkeret: vérminta 5, 15, 30, 60 perccel, 1 nappal, 2 nappal és 4 vagy 6 nappal a nyomjelző injekció után. Képek: 0. nap, 2. nap és 4. vagy 6. nap
Normál szervi és daganatos elváltozások időaktivitási görbéje: farmakokinetikai
vérminta 5, 15, 30, 60 perccel, 1 nappal, 2 nappal és 4 vagy 6 nappal a nyomjelző injekció után. Képek: 0. nap, 2. nap és 4. vagy 6. nap
HER2 extracelluláris tartomány
Időkeret: 60 perccel a nyomjelző injekció beadása előtt
értékelje a keringő HER2 extracelluláris domén koncentrációját a vérben, és tanulmányozza lehetséges szerepét a képalkotás minőségében
60 perccel a nyomjelző injekció beadása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJBMNZrT003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Zr89-trasztuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel