Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikuvaustutkimus 89Zr-trastutsumabilla HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla (IJBMNZrT003)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Pilottikuvaustutkimus 89Zr-trastutsumabilla HER2-positiivisilla metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla: korrelaatio FDG-PET/CT:n ja anatomopatologisten tulosten kanssa

HER2-kuvantamisen diagnostisen potentiaalin arviointi käyttämällä zirkonium 89 -leimattua trastutsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen belgialainen toteutettavuustutkimus HER2-kuvauksesta, jossa käytetään leimattua monoklonaalista vasta-ainetta, nimittäin trastutsumabia, joka on leimattu zirkonium 89:llä.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

I/ Arvioi HER2-kuvantamisen diagnostinen potentiaali käyttämällä zirkonium 89 -leimattua trastutsumabia (Groningenin kokemuksen perusteella) analysoimalla FDG-PET/CT:n ja HER2-immunoPET:n välistä korrelaatiota.

II/ HER2-reseptorin PET-kvantifiointi käyttämällä kuvia ja merkkiaineen veren farmakokinetiikkaa.

III/ Niiltä potilaiden alajoukolta, joille ei ole tehty biopsiaa metastaattisista kohdista ja jotka ovat helposti saatavilla, kudosta hankitaan osana HER2-immunoPET:n validointia ja pyrkimyksenä ymmärtää paremmin sen molekyylin heterogeenisyyttä. HER2-positiivinen rintasyöpä uusiutumishetkellä.

IV/Arvioi verenkierrossa olevan solunulkoisen HER2-domeenin pitoisuus veressä ja tutki sen mahdollista roolia kuvantamisen laadussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki tähän kuvantamistutkimukseen valitut potilaat ovat potilaita, joiden on määrä aloittaa trastutsumabipohjainen hoito edenneen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon (Tämä sisältää trastutsumabi yksin, trastutsumabi + kemoterapia, trastutsumabi + endokriininen hoito).
  2. Histologisesti vahvistettu HER 2 -positiivinen (määritelty FISH-amplifikaatiosuhteeksi yli 2,2) invasiivinen rintasyöpä (primaarinen kasvain diagnoosin yhteydessä), jossa on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
  3. Potilaat, joilla on FDG-PET-positiivisia metastaattisia vaurioita.
  4. Aivometastaasit ovat sallittuja edellyttäen, että ne ovat hallinnassa eivätkä ne ole ainoa metastaattisen taudin paikka.
  5. Potilaalle suunnitellaan metastaattisen paikan biopsiaa HER2-tilan hallintaa varten.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–1
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ja sovitaan erittäin tehokkaan ei-hormonaalisen ehkäisyn käytöstä.
  9. Potilaan suostumus osallistumaan tähän kuvantamistutkimukseen ja tarvittaessa suostumus biopsiaan yhdestä tai kahdesta saatavilla olevasta leesiosta.
  10. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (eettisen toimikunnan hyväksymä), joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Nykyinen tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  4. Tunnettu vakava yliherkkyys trastutsumabille
  5. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia
  6. Potilaat, joilla on pelkkä luumetastaaseja, eivät ole kelvollisia
  7. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet lapatinibia HER immunoPET/CT:tä edeltäneiden 7 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zr89-trastutsumabi PET/CT
Zr89-trastutsumabi PET/CT yksihaara
Lääke: Zr89-trastutsumabi
trastutsumabi, joka on leimattu zirkonium 89:llä PET/CT:tä varten
Muut nimet:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • HER2-reseptorin kuvantaminen
  • Rintasyövän molekyylikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa HER2-kuvantamisen diagnostinen tarkkuus käyttämällä leimattua monoklonaalista trastutsumabia vasta-ainetta korreloimalla HER2-PET/CT-kuvaus FDG-PET/CT-tutkimukseen ja kasvainnäytteiden molekyylikarakterisointiin ristiriitaisten kuvalöydösten kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Visuaalinen "potilaspohjainen" luokittelu, joka tallentaa koko sairauden taakan, kehitettiin käyttämällä vierekkäistä näyttöä vertaamalla lähtötasoa FDG-PET/CT (näyttää kaikki FDG-positiiviset metit riippumatta niiden HER2-kuvantamistilasta) ja päivän 4 HER2:ta. -PET/CT. Pts ryhmiteltiin 4 HER2-PET/CT-malliin FDG:n innokkaan kasvainkuorman osuuden mukaan, joka osoitti relevanttia 89Zr-T:n sisäänottoa. Kuvio A: koko kasvainkuorma osoitti asianmukaista merkkiaineen sisäänottoa; B: tuumorikuorman hallitseva osa osoitti merkkiaineen sisäänottoa; C: pieni osa kasvainkuormasta osoitti merkkiaineen sisäänottoa; D: koko kasvainkuormasta puuttui merkkiaineen otto. Kuviot A+B='HER2-positiivinen' ja C+D='HER2-negatiivinen'. 20 pisteessä: 4 pistettä luokiteltiin "A", 5"B", 1"C" ja 10"D". Tämä luokitus osoittaa 89Zr-T:n sisäänoton huomattavan heterogeenisyyden tässä niin kutsutussa "HER2-positiivisessa" pt-populaatiossa. Dikotomisoinnin jälkeen 11 (55 %) pistettä katsottiin HER2-PET/CT-negatiivisiksi. Lisäksi HER2-PET/CT paljasti kasvaimen sisäänoton heterogeenisyyden potilaan sisällä (pisteet luokiteltu B tai C).
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-aktiivisuuskäyrä
Aikaikkuna: verinäyte 5, 15, 30, 60 minuuttia, 1 päivä, 2 päivää ja 4 tai 6 päivää merkkiaineinjektion jälkeen. Kuvat: päivä 0, päivä 2 ja päivä 4 tai 6
Normaalien elinten ja kasvainvaurioiden aika-aktiivisuuskäyrä: farmakokineettinen
verinäyte 5, 15, 30, 60 minuuttia, 1 päivä, 2 päivää ja 4 tai 6 päivää merkkiaineinjektion jälkeen. Kuvat: päivä 0, päivä 2 ja päivä 4 tai 6
HER2 solunulkoinen domeeni
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen merkkiaineen injektiota
arvioi kiertävän HER2:n solunulkoisen domeenin pitoisuutta veressä ja tutki sen mahdollista roolia kuvantamisen laadussa
60 minuutin sisällä ennen merkkiaineen injektiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJBMNZrT003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Zr89-trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa