Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-beeldvormingsonderzoek met 89Zr-trastuzumab bij HER2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker (IJBMNZrT003)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Pilot-beeldvormingsstudie met 89Zr-trastuzumab bij HER2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker: correlatie met FDG-PET/CT en anatomopathologische resultaten

Evaluatie van het diagnostisch potentieel van HER2-beeldvorming met behulp van zirkonium 89-gelabeld trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste Belgische haalbaarheidsstudie van HER2-beeldvorming met behulp van een gelabeld monoklonaal antilichaam, namelijk trastuzumab gelabeld met zirkonium 89.

De doelstellingen van deze studie zijn:

I/ Evalueer het diagnostisch potentieel van HER2-beeldvorming met behulp van zirkonium 89-gelabeld trastuzumab (gebaseerd op de ervaring in Groningen), door de analyse van de correlatie tussen de FDG-PET/CT en de HER2-immunoPET.

II/ PET-kwantificering van de HER2-receptor door gebruik te maken van de beelden en de bloedfarmacokinetiek van de tracer.

III/ In de subgroep van patiënten bij wie nog niet eerder biopsies van metastasen zijn uitgevoerd en die gemakkelijk toegankelijk zijn, zal weefsel worden verkregen als onderdeel van de validatie van de HER2-immunoPET en als een poging om de moleculaire heterogeniteit van HER2-positieve borstkanker op het moment van terugval.

IV/Evalueer de concentratie van het circulerend extracellulair domein van HER2 in het bloed en bestudeer zijn mogelijke rol op beeldkwaliteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die voor dit beeldvormingsonderzoek zijn geselecteerd, zijn patiënten die gepland zijn om op trastuzumab gebaseerde therapie te starten voor HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium (dit omvat alleen trastuzumab, trastuzumab + chemotherapie, trastuzumab + endocriene therapie).
  2. Histologisch bevestigd HER 2-positief (gedefinieerd als FISH-amplificatieratio van meer dan 2,2) invasief borstcarcinoom (primaire tumor bij diagnose) met lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte.
  3. Patiënten met FDG-PET-positieve gemetastaseerde laesies.
  4. Hersenmetastasen zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze onder controle zijn en niet de enige plaats zijn van uitgezaaide ziekte.
  5. Patiënt was van plan om een ​​biopsie van de gemetastaseerde plaats te ondergaan voor controle van de HER2-status.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 1
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest gedaan en wordt afgesproken een zeer effectieve niet-hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken.
  9. Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan dit beeldvormingsonderzoek en, indien geïndiceerd, toestemming voor biopsie van een of twee toegankelijke laesies.
  10. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door de ethische commissie) verkregen voorafgaand aan een studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte)
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Huidige bekende infectie met HIV, HBV of HCV
  4. Bekende ernstige overgevoeligheid voor trastuzumab
  5. Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  6. Patiënten met alleen botmetastasen komen niet in aanmerking
  7. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  8. Patiënten die lapatinib kregen binnen de 7 dagen voorafgaand aan HER immunoPET/CT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT enkele arm
Geneesmiddel: Zr89-trastuzumab
trastuzumab gelabeld met zirkonium 89 voor PET/CT
Andere namen:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • Beeldvorming van de HER2-receptor
  • Moleculaire beeldvorming van borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de diagnostische nauwkeurigheid van de HER2-beeldvorming met behulp van het gelabelde monoklonale antilichaam Trastuzumab door de HER2 PET/CT-beeldvorming te correleren met de FDG-PET/CT en moleculaire karakterisering van tumormonsters met tegenstrijdige beeldbevindingen
Tijdsspanne: 4 jaar
Een visuele 'patiëntgebaseerde' classificatie die de hele ziektelast vastlegt, werd ontwikkeld door een naast elkaar geplaatst display te gebruiken, waarbij baseline FDG-PET/CT (toont alle FDG-positieve mets onafhankelijk van hun HER2-beeldvormingsstatus) & dag4 HER2 -PET/CT. Pt's werden gegroepeerd in 4 HER2-PET/CT-patronen volgens het aandeel van de FDG-gretige tumorbelasting die relevante 89Zr-T-opname vertoonde. Patroon A: de volledige tumorbelasting vertoonde relevante traceropname; B: dominant deel van de tumorbelasting vertoonde traceropname; C: een klein deel van de tumorbelasting vertoonde traceropname; D: de opname van tracer ontbrak in de gehele tumorbelasting. Patronen A+B='HER2-positief' & C+D='HER2-negatief'. In de 20 punten: 4 punten werden geclassificeerd als "A", 5"B", 1"C" & 10"D". Deze classificatie wijst op een substantiële heterogeniteit van de opname van 89Zr-T binnen deze zogenaamde 'HER2-positieve' pt-populatie. Na dichotomisatie werden 11 (55%) punten als HER2-PET/CT-negatief beschouwd. Bovendien onthulde HER2-PET/CT intrapatiënt heterogeniteit van tumoropname (punten geclassificeerd als B of C).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd Activiteit Curve
Tijdsspanne: bloedmonster op 5, 15, 30, 60 minuten, 1 dag, 2 dagen en 4 of 6 dagen na tracer-injectie. Afbeeldingen : Dag 0, Dag 2 en Dag 4 of 6
Tijdactiviteitscurve van normale orgaan- en tumorlaesies: farmacokinetiek
bloedmonster op 5, 15, 30, 60 minuten, 1 dag, 2 dagen en 4 of 6 dagen na tracer-injectie. Afbeeldingen : Dag 0, Dag 2 en Dag 4 of 6
HER2 extracellulair domein
Tijdsspanne: binnen 60 min voor tracer-injectie
evalueer de concentratie van circulerend HER2 extracellulair domein in het bloed en bestudeer zijn mogelijke rol op beeldkwaliteit
binnen 60 min voor tracer-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJBMNZrT003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Zr89-trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren