Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot billeddiagnostisk undersøgelse med 89Zr-Trastuzumab i HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter (IJBMNZrT003)

7. marts 2017 opdateret af: Jules Bordet Institute

Pilotbilleddannelsesundersøgelse med 89Zr-Trastuzumab i HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter: Korrelation med FDG-PET/CT og anatomopatologiske resultater

Evaluering af det diagnostiske potentiale af HER2 billeddannelse ved brug af zirconium 89 mærket trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første belgiske gennemførlighedsundersøgelse af HER2-billeddannelse ved hjælp af et mærket monoklonalt antistof, nemlig trastuzumab mærket med zirconium 89.

Formålet med denne undersøgelse er:

I/ Evaluer det diagnostiske potentiale af HER2-billeddannelse ved hjælp af zirconium 89-mærket trastuzumab (baseret på Groningen-erfaringen) gennem analyse af korrelationen mellem FDG-PET/CT og HER2 immunoPET.

II/PET-kvantificering af HER2-receptor ved at bruge billederne og blodfarmakokinetik af sporstoffet.

III/ I den undergruppe af patienter, for hvem biopsier af metastatiske steder ikke er blevet udført tidligere og er let tilgængelige, vil væv blive erhvervet som en del af valideringen af ​​HER2 immunoPET og som et forsøg på bedre at forstå den molekylære heterogenitet af HER2 positiv brystkræft på tidspunktet for tilbagefald.

IV/Evaluer koncentrationen af ​​cirkulerende HER2 ekstracellulært domæne i blodet og undersøg hans mulige rolle med hensyn til billedkvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter udvalgt til denne billeddiagnostiske undersøgelse er patienter, der er planlagt til at starte trastuzumab-baseret behandling for fremskreden HER2-positiv brystkræft (dette inkluderer trastuzumab alene, trastuzumab + kemoterapi, trastuzumab + endokrin behandling).
  2. Histologisk bekræftet HER 2-positiv (defineret som FISH-amplifikationsratio mere end 2,2) invasivt karcinom i brystet (primær tumor ved diagnose) med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  3. Patienter med FDG-PET positive metastatiske læsioner.
  4. Hjernemetastaser er tilladt, forudsat at de er kontrolleret, og de ikke er det eneste sted for metastatisk sygdom.
  5. Patienten planlagde at have biopsi på metastatisk sted for HER2-statuskontrol.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 1
  8. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive lavet en graviditetstest og en aftale om at bruge en højeffektiv ikke-hormonal præventionsform.
  9. Aftale fra patienten om at deltage i denne billeddiagnostiske undersøgelse og, hvis indiceret, samtykke til biopsi af en eller to tilgængelige læsioner.
  10. Underskrevet skriftlig informeret samtykke (godkendt af den etiske komité) opnået forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom)
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Aktuel kendt infektion med HIV, HBV eller HCV
  4. Kendt svær overfølsomhed over for trastuzumab
  5. Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen
  6. Patienter med kun knoglemetastaser er ikke kvalificerede
  7. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  8. Patienter, der fik lapatinib inden for de 7 dage forud for HER immunoPET/CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT enkeltarm
Medicin: Zr89-trastuzumab
trastuzumab mærket med zirconium 89 til PET/CT
Andre navne:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • HER2 receptor billeddannelse
  • Brystkræft molekylær billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test den diagnostiske nøjagtighed af HER2-billeddannelsen ved hjælp af det mærkede monoklonale antistof Trastuzumab ved at korrelere HER2 PET/CT-billeddannelsen med FDG-PET/CT og molekylær karakterisering af tumorprøver med uoverensstemmende billedresultater
Tidsramme: 4 år
En visuel 'patientbaseret' klassificering, der fanger hele sygdomsbyrden, blev udviklet ved at bruge en side-by-side skærm, der sammenlignede baseline FDG-PET/CT (som viser alle FDG-positive mets uafhængigt af deres HER2-billeddannelsesstatus) og dag 4 HER2 -PET/CT. Pts blev grupperet i 4 HER2-PET/CT-mønstre i henhold til andelen af ​​FDG-ivrig tumorbelastning, der viste relevant 89Zr-T-optagelse. Mønster A: hele tumorbelastningen viste relevant sporstofoptagelse; B: dominerende del af tumorbelastningen viste sporoptagelse; C: mindre del af tumorbelastningen viste sporstofoptagelse; D: hele tumorbelastningen manglede sporstofoptagelse. Mønstre A+B='HER2-positive' & C+D='HER2-negative'. I de 20 point: 4 point blev klassificeret "A", 5"B", 1"C" & 10"D". Denne klassifikation indikerer væsentlig heterogenitet af 89Zr-T-optagelse inden for denne såkaldte 'HER2-positive' pt-population. Efter dikotomisering blev 11 (55 %) punkter betragtet som HER2-PET/CT negative. Desuden afslørede HER2-PET/CT intrapatient heterogenitet af tumoroptagelse (pts klassificeret B eller C).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsaktivitetskurve
Tidsramme: blodprøve 5, 15, 30, 60 minutter, 1 dag, 2 dage og 4 eller 6 dage efter sporstofinjektion. Billeder: Dag 0, Dag 2 og Dag 4 eller 6
Tidsaktivitetskurve for normale organ- og tumorlæsioner: farmakokinetisk
blodprøve 5, 15, 30, 60 minutter, 1 dag, 2 dage og 4 eller 6 dage efter sporstofinjektion. Billeder: Dag 0, Dag 2 og Dag 4 eller 6
HER2 ekstracellulært domæne
Tidsramme: inden for 60 minutter før sporstofinjektion
evaluere koncentrationen af ​​det cirkulerende HER2 ekstracellulære domæne i blodet og studere hans mulige rolle med hensyn til billedkvalitet
inden for 60 minutter før sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJBMNZrT003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Zr89-trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner