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Étude pilote d'imagerie avec 89Zr-trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (IJBMNZrT003)

7 mars 2017 mis à jour par: Jules Bordet Institute

Étude pilote d'imagerie avec le 89Zr-trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif : corrélation avec les résultats FDG-PET/CT et anatomopathologiques

Évaluation du potentiel diagnostique de l'imagerie HER2 par le trastuzumab marqué au zirconium 89.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première étude de faisabilité belge de l'imagerie HER2 utilisant un anticorps monoclonal marqué, à savoir le trastuzumab marqué au zirconium 89.

Les objectifs de cette étude sont :

I/ Evaluer le potentiel diagnostique de l'imagerie HER2 par le trastuzumab marqué au zirconium 89 (basé sur l'expérience de Groningen), à travers l'analyse de la corrélation entre le FDG-PET/CT et l'immunoPET HER2.

II/ Quantification TEP du récepteur HER2 en utilisant les images et la pharmacocinétique sanguine du traceur.

III/ Dans le sous-ensemble de patients pour lesquels des biopsies de sites métastatiques n'ont pas été réalisées auparavant et sont d'un accès facile, des tissus seront acquis dans le cadre de la validation de l'immunoPET HER2 et pour tenter de mieux comprendre l'hétérogénéité moléculaire de Cancer du sein HER2 positif au moment de la rechute.

IV/Évaluer la concentration du domaine extracellulaire HER2 circulant dans le sang et étudier son rôle éventuel sur la qualité de l'imagerie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les patientes sélectionnées pour cette étude d'imagerie sont des patientes devant commencer un traitement à base de trastuzumab pour un cancer du sein HER2 positif avancé (ceci inclut le trastuzumab seul, le trastuzumab + chimiothérapie, le trastuzumab + hormonothérapie).
  2. Carcinome invasif du sein HER 2 positif confirmé histologiquement (défini comme un rapport d'amplification FISH supérieur à 2,2) (tumeur primitive au moment du diagnostic) avec maladie localement récurrente ou métastatique.
  3. Patients présentant des lésions métastatiques positives au FDG-PET.
  4. Les métastases cérébrales sont autorisées à condition qu'elles soient contrôlées et qu'elles ne soient pas le seul site de la maladie métastatique.
  5. La patiente avait prévu de subir une biopsie du site métastatique pour contrôler le statut HER2.
  6. Âge ≥ 18 ans
  7. Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  8. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera effectué et un accord pour utiliser une forme de contraception non hormonale très efficace.
  9. Accord du patient pour participer à cette étude d'imagerie et si indiqué accord pour biopsier une ou deux lésions accessibles.
  10. Consentement éclairé écrit signé (approuvé par le comité d'éthique) obtenu avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative)
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Infection actuelle connue par le VIH, le VHB ou le VHC
  4. Hypersensibilité sévère connue au trastuzumab
  5. Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
  6. Les patients présentant uniquement des métastases osseuses ne sont pas éligibles
  7. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  8. Patients ayant reçu du lapatinib dans les 7 jours précédant HER immunoTEP/TDM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zr89-trastuzumab TEP/TDM
Zr89-trastuzumab PET/CT bras unique
Médicament: Zr89-trastuzumab
trastuzumab marqué au zirconium 89 pour PET/CT
Autres noms:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • Imagerie des récepteurs HER2
  • Imagerie moléculaire du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la précision diagnostique de l'imagerie HER2 à l'aide de l'anticorps monoclonal marqué trastuzumab en corrélant l'imagerie HER2 PET/CT avec le FDG-PET/CT et la caractérisation moléculaire des échantillons de tumeur avec des résultats d'image discordants
Délai: 4 années
Une classification visuelle « basée sur le patient » capturant l'ensemble de la charge de morbidité a été développée en utilisant un affichage côte à côte, en comparant la ligne de base FDG-PET/CT (montrant tous les mets positifs au FDG indépendamment de leur statut d'imagerie HER2) et le jour 4 HER2 -TEP/TDM. Les patients ont été regroupés en 4 profils HER2-PET/CT en fonction de la proportion de charge tumorale avide de FDG montrant une absorption pertinente de 89Zr-T. Motif A : la charge tumorale entière a montré une fixation pertinente du traceur ; B : la partie dominante de la charge tumorale a montré une fixation du traceur ; C : une partie mineure de la charge tumorale a montré une fixation du traceur ; D : la totalité de la charge tumorale était dépourvue d'absorption du traceur. Motifs A+B='HER2-positif' & C+D='HER2-négatif'. Dans les 20 pts : 4 pts ont été classés "A", 5"B", 1"C" & 10"D". Cette classification indique une hétérogénéité substantielle de l'absorption de 89Zr-T au sein de cette population de pt dite « HER2-positive ». Après dichotomisation, 11 (55%) pts ont été considérés comme HER2-PET/CT négatifs. De plus, HER2-PET/CT a révélé une hétérogénéité intra-patient de l'absorption tumorale (pts classés B ou C).
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe d'activité temporelle
Délai: prise de sang à 5, 15, 30, 60 minutes, 1 jour, 2 jours et 4 ou 6 jours après l'injection du traceur. Images : Jour 0, Jour 2 et Jour 4 ou 6
Courbe temps activité des organes normaux et des lésions tumorales : pharmacocinétique
prise de sang à 5, 15, 30, 60 minutes, 1 jour, 2 jours et 4 ou 6 jours après l'injection du traceur. Images : Jour 0, Jour 2 et Jour 4 ou 6
Domaine extracellulaire HER2
Délai: dans les 60 min avant l'injection du traceur
évaluer la concentration du domaine extracellulaire HER2 circulant dans le sang et étudier son rôle éventuel sur la qualité de l'imagerie
dans les 60 min avant l'injection du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (Estimation)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJBMNZrT003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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