Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zobrazovací studie s 89Zr-trastuzumabem u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu (IJBMNZrT003)

7. března 2017 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Pilotní zobrazovací studie s 89Zr-trastuzumabem u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu: korelace s FDG-PET/CT a anatomickými výsledky

Hodnocení diagnostického potenciálu zobrazení HER2 pomocí trastuzumabu značeného zirkonem 89.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první belgická studie proveditelnosti zobrazování HER2 pomocí značené monoklonální protilátky, konkrétně trastuzumabu značeného zirkoniem 89.

Cíle této studie jsou:

I/ Vyhodnoťte diagnostický potenciál zobrazení HER2 pomocí trastuzumabu značeného zirkoniem 89 (na základě zkušeností z Groningenu) prostřednictvím analýzy korelace mezi FDG-PET/CT a HER2 imunoPET.

II/ PET kvantifikace HER2 receptoru pomocí snímků a krevní farmakokinetiky indikátoru.

III/ U podskupiny pacientů, u kterých nebyly biopsie metastatických míst dosud prováděny a jsou snadno dostupné, bude tkáň získána v rámci validace HER2 imunoPET a jako pokus o lepší pochopení molekulární heterogenity HER2 pozitivní rakovina prsu v době relapsu.

IV/Vyhodnoťte koncentraci cirkulující extracelulární domény HER2 v krvi a prostudujte její možnou roli v kvalitě zobrazení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny pacientky vybrané pro tuto zobrazovací studii jsou pacientky, u kterých je plánována zahájení terapie trastuzumabem pro pokročilý HER2 pozitivní karcinom prsu (zahrnuje trastuzumab samotný, trastuzumab + chemoterapie, trastuzumab + endokrinní terapie).
  2. Histologicky potvrzený HER 2 pozitivní (definovaný jako poměr amplifikace FISH větší než 2,2) invazivní karcinom prsu (primární nádor při diagnóze) s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním.
  3. Pacienti s FDG-PET pozitivními metastatickými lézemi.
  4. Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou pod kontrolou a nejsou jediným místem metastatického onemocnění.
  5. Pacient plánoval podstoupit biopsii metastatického místa pro kontrolu stavu HER2.
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  8. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test a souhlas s používáním vysoce účinné nehormonální formy antikoncepce.
  9. Souhlas pacienta s účastí na této zobrazovací studii a pokud je to indikováno, souhlas s biopsií jedné nebo dvou dostupných lézí.
  10. Podepsaný písemný informovaný souhlas (schválený etickou komisí) získaný před jakýmkoli postupem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Současná známá infekce HIV, HBV nebo HCV
  4. Známá těžká přecitlivělost na trastuzumab
  5. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu
  6. Pacienti s metastázami pouze do kostí nejsou vhodní
  7. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  8. Pacientky, které dostávaly lapatinib během 7 dnů před HER imunoPET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT jednoramenný
Lék: Zr89-trastuzumab
trastuzumab značený zirkonem 89 pro PET/CT
Ostatní jména:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • Zobrazení HER2 receptoru
  • Molekulární zobrazování rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte diagnostickou přesnost zobrazení HER2 pomocí značené monoklonální protilátky trastuzumabu porovnáním zobrazení HER2 PET/CT s FDG-PET/CT a molekulární charakterizací vzorků nádoru s nesouhlasnými nálezy v obraze
Časové okno: 4 roky
Vizuální klasifikace „založená na pacientech“ zachycující celou zátěž nemocí byla vyvinuta pomocí zobrazení vedle sebe, porovnávajícího výchozí FDG-PET/CT (zobrazující všechny FDG-pozitivní met nezávisle na jejich stavu HER2 zobrazení) a den 4 HER2 -PET/CT. Pts byly seskupeny do 4 vzorů HER2-PET/CT podle podílu FDG avidního nádorového zatížení vykazujícího relevantní vychytávání 89Zr-T. Vzor A: celá nádorová zátěž vykázala příslušné vychytávání indikátoru; B: dominantní část nádorového zatížení vykazovala vychytávání indikátoru; C: menší část nádorového zatížení vykazovala vychytávání indikátoru; D: celá nádorová zátěž postrádala vychytávání indikátoru. Vzory A+B='HER2-pozitivní' & C+D='HER2-negativní'. Ve 20 bodech: 4 body byly klasifikovány „A“, 5 „B“, 1 „C“ a 10 „D“. Tato klasifikace ukazuje na podstatnou heterogenitu absorpce 89Zr-T v této tzv. „HER2-pozitivní“ populaci pt. Po dichotomizaci bylo 11 (55 %) pacientů považováno za HER2-PET/CT negativní. HER2-PET/CT dále odhalila heterogenitu absorpce tumoru u pacienta (nemocní klasifikovaní B nebo C).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka časové aktivity
Časové okno: vzorek krve 5, 15, 30, 60 minut, 1 den, 2 dny a 4 nebo 6 dnů po injekci indikátoru. Obrázky: Den 0, Den 2 a Den 4 nebo 6
Křivka časové aktivity normálních orgánových a nádorových lézí: farmakokinetika
vzorek krve 5, 15, 30, 60 minut, 1 den, 2 dny a 4 nebo 6 dnů po injekci indikátoru. Obrázky: Den 0, Den 2 a Den 4 nebo 6
Extracelulární doména HER2
Časové okno: do 60 minut před injekcí indikátoru
hodnotit koncentraci cirkulující extracelulární domény HER2 v krvi a studovat jeho možnou roli v kvalitě zobrazení
do 60 minut před injekcí indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJBMNZrT003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Zr89-trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit