Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Bildgebung mit 89Zr-Trastuzumab bei HER2-positiven Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (IJBMNZrT003)

7. März 2017 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Pilotstudie zur Bildgebung mit 89Zr-Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs: Korrelation mit FDG-PET/CT und anatomopathologischen Ergebnissen

Bewertung des diagnostischen Potenzials der HER2-Bildgebung mit Zirkonium 89-markiertem Trastuzumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste belgische Machbarkeitsstudie zur HER2-Bildgebung mit einem markierten monoklonalen Antikörper, nämlich mit Zirkonium 89 markiertem Trastuzumab.

Die Ziele dieser Studie sind:

I/ Bewertung des diagnostischen Potenzials der HER2-Bildgebung mit Zirkonium 89-markiertem Trastuzumab (basierend auf den Erfahrungen in Groningen) durch die Analyse der Korrelation zwischen FDG-PET/CT und HER2-ImmunPET.

II/ PET-Quantifizierung des HER2-Rezeptors anhand der Bilder und der Blutpharmakokinetik des Tracers.

III/ Bei der Untergruppe von Patienten, bei denen zuvor keine Biopsien von Metastasen durchgeführt wurden und die leicht zugänglich sind, wird Gewebe als Teil der Validierung der HER2-ImmunPET und als Versuch, die molekulare Heterogenität besser zu verstehen, gewonnen HER2-positiver Brustkrebs zum Zeitpunkt des Rückfalls.

IV/Evaluieren Sie die Konzentration der zirkulierenden extrazellulären Domäne von HER2 im Blut und untersuchen Sie ihre mögliche Rolle in Bezug auf die Bildgebungsqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle für diese Bildgebungsstudie ausgewählten Patientinnen sind Patientinnen, die für den Beginn einer Trastuzumab-basierten Therapie bei fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs vorgesehen sind (dies umfasst Trastuzumab allein, Trastuzumab + Chemotherapie, Trastuzumab + endokrine Therapie).
  2. Histologisch bestätigtes HER2-positives (definiert als FISH-Amplifikationsverhältnis von mehr als 2,2) invasives Karzinom der Brust (Primärtumor bei Diagnose) mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung.
  3. Patienten mit FDG-PET-positiven metastatischen Läsionen.
  4. Hirnmetastasen sind erlaubt, sofern sie kontrolliert werden und nicht der einzige Ort der Metastasierung sind.
  5. Bei der Patientin war eine Metastasenbiopsie zur Kontrolle des HER2-Status geplant.
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt und vereinbart, eine hochwirksame nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser Bildgebungsstudie und ggf. Zustimmung zur Biopsie einer oder zwei zugänglicher Läsionen.
  10. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt von der Ethikkommission), die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung)
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Aktuell bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV
  4. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab
  5. Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  6. Patienten mit reinen Knochenmetastasen sind nicht geeignet
  7. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  8. Patientinnen, die Lapatinib innerhalb von 7 Tagen vor HER immunoPET/CT erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zr89-Trastuzumab-PET/CT
Zr89-Trastuzumab PET/CT einarmig
Arzneimittel: Zr89-Trastuzumab
mit Zirkonium 89 markiertes Trastuzumab für PET/CT
Andere Namen:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • HER2-Rezeptor-Bildgebung
  • Molekulare Bildgebung bei Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die diagnostische Genauigkeit der HER2-Bildgebung mit dem markierten monoklonalen Antikörper Trastuzumab, indem Sie die HER2-PET/CT-Bildgebung mit der FDG-PET/CT und der molekularen Charakterisierung von Tumorproben mit abweichenden Bildbefunden korrelieren
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine visuelle „patientenbasierte“ Klassifikation, die die gesamte Krankheitslast erfasst, wurde entwickelt, indem ein Side-by-Side-Display verwendet wurde, das Baseline-FDG-PET/CT (zeigt alle FDG-positiven Mets unabhängig von ihrem HER2-Bildgebungsstatus) und Day4 HER2 vergleicht -PET/CT. Die Patienten wurden in 4 HER2-PET/CT-Muster gruppiert, entsprechend dem Anteil der FDG-begeisterten Tumorlast, die eine relevante 89Zr-T-Aufnahme zeigte. Muster A: Die gesamte Tumorlast zeigte eine relevante Tracer-Aufnahme; B: dominanter Teil der Tumorlast zeigte Tracer-Aufnahme; C: ein kleiner Teil der Tumorlast zeigte eine Tracer-Aufnahme; D: Der gesamten Tumorlast fehlte die Traceraufnahme. Muster A+B='HER2-positiv' & C+D='HER2-negativ'. Bei den 20 Punkten: 4 Punkte wurden als „A“, 5 „B“, 1 „C“ und 10 „D“ klassifiziert. Diese Klassifizierung weist auf eine erhebliche Heterogenität der 89Zr-T-Aufnahme innerhalb dieser sogenannten „HER2-positiven“ Patientenpopulation hin. Nach der Dichotomisierung wurden 11 (55 %) Patienten als HER2-PET/CT-negativ betrachtet. Darüber hinaus zeigte die HER2-PET/CT eine intrapatientliche Heterogenität der Tumoraufnahme (Patienten mit B- oder C-Klassifizierung).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaktivitätskurve
Zeitfenster: Blutprobe 5, 15, 30, 60 Minuten, 1 Tag, 2 Tage und 4 oder 6 Tage nach der Tracer-Injektion. Bilder: Tag 0, Tag 2 und Tag 4 oder 6
Zeitaktivitätskurve normaler Organ- und Tumorläsionen: Pharmakokinetik
Blutprobe 5, 15, 30, 60 Minuten, 1 Tag, 2 Tage und 4 oder 6 Tage nach der Tracer-Injektion. Bilder: Tag 0, Tag 2 und Tag 4 oder 6
Extrazelluläre Domäne von HER2
Zeitfenster: innerhalb von 60 min vor der Tracer-Injektion
die Konzentration der zirkulierenden extrazellulären Domäne von HER2 im Blut zu bewerten und seine mögliche Rolle hinsichtlich der Bildgebungsqualität zu untersuchen
innerhalb von 60 min vor der Tracer-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJBMNZrT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Zr89-Trastuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren