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Studio pilota di imaging con 89Zr-Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (IJBMNZrT003)

7 marzo 2017 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Studio pilota di imaging con 89Zr-Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo: correlazione con FDG-PET/TC e risultati anatomopatologici

Valutazione del potenziale diagnostico dell'imaging HER2 utilizzando trastuzumab marcato con zirconio 89.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio di fattibilità belga dell'imaging HER2 utilizzando un anticorpo monoclonale marcato, vale a dire trastuzumab marcato con zirconio 89.

Gli obiettivi di questo studio sono:

I/ Valutare il potenziale diagnostico dell'imaging HER2 utilizzando trastuzumab marcato con zirconio 89 (basato sull'esperienza di Groningen), attraverso l'analisi della correlazione tra FDG-PET/TC e HER2 immunoPET.

II/Quantificazione PET del recettore HER2 utilizzando le immagini e la farmacocinetica ematica del tracciante.

III/ Nel sottogruppo di pazienti per i quali le biopsie dei siti metastatici non sono state effettuate in precedenza e sono di facile accesso, il tessuto sarà acquisito come parte della validazione dell'immunoPET HER2 e come tentativo di comprendere meglio l'eterogeneità molecolare di Carcinoma mammario HER2 positivo al momento della recidiva.

IV/Valutare la concentrazione del dominio extracellulare HER2 circolante nel sangue e studiare il suo possibile ruolo sulla qualità dell'imaging

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti selezionati per questo studio di imaging sono pazienti programmati per iniziare la terapia a base di trastuzumab per carcinoma mammario HER2 positivo avanzato (questo include solo trastuzumab, trastuzumab + chemioterapia, trastuzumab + terapia endocrina).
  2. Carcinoma invasivo della mammella HER 2 positivo (definito come rapporto di amplificazione FISH superiore a 2,2) confermato istologicamente (tumore primario alla diagnosi) con malattia localmente ricorrente o metastatica.
  3. Pazienti con lesioni metastatiche positive FDG-PET.
  4. Le metastasi cerebrali sono consentite a condizione che siano controllate e non siano l'unica sede della malattia metastatica.
  5. Paziente pianificata per sottoporsi a biopsia del sito metastatico per il controllo dello stato di HER2.
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  8. Per le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza e verrà concordato l'uso di una forma di contraccezione non ormonale altamente efficace.
  9. Accordo del paziente a partecipare a questo studio di imaging e, se indicato, a eseguire la biopsia di una o due lesioni accessibili.
  10. Consenso informato scritto firmato (approvato dal Comitato Etico) ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sistemica grave e non controllata in corso (ad es. malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa)
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Infezione nota attuale da HIV, HBV o HCV
  4. Ipersensibilità grave nota al trastuzumab
  5. Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  6. I pazienti con metastasi solo ossee non sono ammissibili
  7. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  8. Pazienti che hanno ricevuto lapatinib nei 7 giorni precedenti a HER immunoPET/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zr89-trastuzumab PET/TAC
Zr89-trastuzumab PET/CT braccio singolo
Droga: Zr89-trastuzumab
trastuzumab marcato con zirconio 89 per PET/TC
Altri nomi:
  • HER2 ImmunoPET/TAC
  • Imaging del recettore HER2
  • Imaging molecolare del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'accuratezza diagnostica dell'imaging HER2 utilizzando l'anticorpo monoclonale marcato Trastuzumab correlando l'imaging PET/TC HER2 con l'FDG-PET/CT e la caratterizzazione molecolare dei campioni tumorali con risultati di immagini discordanti
Lasso di tempo: 4 anni
È stata sviluppata una classificazione visiva "basata sul paziente" che cattura l'intero carico di malattia utilizzando un display affiancato, confrontando FDG-PET/CT basale (che mostra tutti i met FDG-positivi indipendentemente dal loro stato di imaging HER2) e day4 HER2 -ANIMALE DOMESTICO/TAC. I pazienti sono stati raggruppati in 4 modelli HER2-PET/CT in base alla percentuale di carico tumorale avido di FDG che mostrava un assorbimento rilevante di 89Zr-T. Modello A: l'intero carico tumorale ha mostrato un assorbimento pertinente del tracciante; B: la parte dominante del carico tumorale ha mostrato l'assorbimento del tracciante; C: una parte minore del carico tumorale ha mostrato l'assorbimento del tracciante; D: l'intero carico tumorale mancava di assorbimento del tracciante. Pattern A+B='HER2-positivo' e C+D='HER2-negativo'. Nei 20 punti: 4 punti sono stati classificati "A", 5"B", 1"C" e 10"D". Questa classificazione indica una sostanziale eterogeneità dell'assorbimento di 89Zr-T all'interno di questa cosiddetta popolazione di pazienti "HER2-positivi". Dopo la dicotomizzazione, 11 (55%) pazienti sono stati considerati HER2-PET/CT negativi. Inoltre, HER2-PET/TC ha rivelato l'eterogeneità intrapaziente dell'assorbimento del tumore (pz classificati B o C).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di attività nel tempo
Lasso di tempo: campione di sangue a 5, 15, 30, 60 minuti, 1 giorno, 2 giorni e 4 o 6 giorni dopo l'iniezione del tracciante. Immagini : Giorno 0, Giorno 2 e Giorno 4 o 6
Curva tempo-attività di lesioni d'organo normali e tumorali: farmacocinetica
campione di sangue a 5, 15, 30, 60 minuti, 1 giorno, 2 giorni e 4 o 6 giorni dopo l'iniezione del tracciante. Immagini : Giorno 0, Giorno 2 e Giorno 4 o 6
Dominio extracellulare HER2
Lasso di tempo: entro 60 minuti prima dell'iniezione del tracciante
valutare la concentrazione del dominio extracellulare circolante di HER2 nel sangue e studiare il suo possibile ruolo sulla qualità dell'imaging
entro 60 minuti prima dell'iniezione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJBMNZrT003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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