軽度の外傷における急性疼痛の治療のためのメトキシフルラン（ペンスロックス）の有効性と安全性 (STOP!)
2012年10月30日 更新者：Medical Developments International Limited
軽度の外傷で救急外来を受診した患者の急性疼痛の治療におけるメトキシフルラン（ペンスロックス）の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照試験
この研究では、けがによって引き起こされる不快な感覚である急性疼痛の治療について調査しています。
この研究の全体的な目的は、ペンスロックス吸入器（呼吸する独特の緑色のホイッスルのような物体）を使用して投与される鎮痛薬ペンスロックス（メトキシフルラン）が安全であり、12歳の患者の痛みを緩和するのに役立つというより多くの情報を得ることです。軽傷（外傷として知られる）で病院の救急部門に入院した高齢者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる12歳以上の患者、または代わりに書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/法定後見人が同行する患者。
- -患者（および/または親/法定後見人）が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す署名および日付入りのインフォームドコンセント文書の証拠。
- -軽度の外傷による、入院時の数値評価尺度（NRS）を使用して測定した疼痛スコア≥4〜≤7。
除外基準:
- 手術室または集中治療室への即時入院が必要な生命を脅かす状態。
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力、または研究結果に影響を与える可能性のある他の臨床状態の存在。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- 既知の妊娠または授乳
- 主治医の判断による、薬物またはアルコールによる急性中毒。
- -EDへの提示前5時間以内の鎮痛剤による治療（EDへの提示前8時間以内に禁止されているジクロフェナクナトリウムを除く）。
- 慢性疼痛に対する鎮痛剤の現在の継続的な使用。
- -EDへの提示前の1か月以内の治験薬の使用。
- -フッ素系麻酔薬に対する既知の個人的または家族的過敏症。
- -悪性高熱の既知の個人または家族歴。
- 臨床的に重大な呼吸抑制。
- -過去4週間のメトキシフルランの使用。
- -臨床医の判断による、既知の既存の臨床的に重大な腎または肝障害。
- 臨床的に重大な心血管不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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患者は、2 つの 3 mL メトキシフルラン (Penthrox) 吸入器または 2 つの 5 mL プラセボ吸入器を自己投与することができます。
他の名前：
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実験的：メトキシフルラン
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患者は、2 つの 3 mL メトキシフルラン (Penthrox) 吸入器または 2 つの 5 mL プラセボ吸入器を自己投与することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコア
時間枠：20分
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VAS疼痛スコアにおける治療とプラセボの違い
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬
時間枠：最大6時間まで
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レスキュー薬のリクエスト、レスキュー薬のリクエストの時間、および投与されたオピオイド等価レスキュー薬の量が測定されます
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最大6時間まで
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痛みを和らげる時間
時間枠：最大6時間まで
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鎮痛が達成されるまでの試験治療の吸入回数および鎮痛が達成されるまでの時間。
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最大6時間まで
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レスポンダー分析
時間枠：最大6時間まで
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応答者の数が定義されます
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最大6時間まで
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安全分析
時間枠：16日まで
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治療中に経験した有害事象の評価。
救急部門の退院後最大 14 +/- 2 日までの有害事象の評価 (安全研究所のサンプルを含む)
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16日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank M Coffey、Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月30日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。