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경미한 외상의 급성 통증 치료를 위한 Methoxyflurane(Penthrox)의 효능 및 안전성 (STOP!)

2012년 10월 30일 업데이트: Medical Developments International Limited

경미한 외상으로 응급실에 내원한 환자의 급성 통증 치료를 위한 Methoxyflurane(Penthrox)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구

본 연구는 외상으로 인한 불쾌한 감정인 급성통증의 치료에 대해 조사하였다. 이 연구의 전반적인 목적은 Penthrox 흡입기(숨을 쉬는 특유의 녹색 휘파람 같은 물체)를 사용하여 진통제 Penthrox(Methoxyflurane)가 안전하고 12세 환자의 통증 완화에 효과가 있다는 정보를 더 많이 얻는 것입니다. 경미한 부상(외상이라고 함)으로 병원 응급실에 입원한 고령자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Barnsley, 영국, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있거나 대신 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자가 동반하는 12세 이상의 환자.
  • 환자(및/또는 부모/법적 보호자)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  • 경미한 외상으로 인해 입원 당시 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정한 통증 점수 ≥ 4~≤ 7.

제외 기준:

  • 수술실 또는 중환자실에 즉시 입원해야 하는 생명을 위협하는 상태.
  • 두부 손상 및/또는 변경된 의식을 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 의견에 따라 다른 임상 상태(들)의 존재.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 알려진 임신 또는 수유
  • 주치의의 판단에 따른 약물 또는 알코올의 급성 중독.
  • ED에 내원하기 전 5시간 이내에 진통제를 사용한 치료(ED에 내원하기 전 8시간 이내에 금지된 디클로페낙 나트륨 제외).
  • 만성 통증에 대한 현재 진행 중인 진통제 사용.
  • ED에 제출하기 전 1개월 이내에 연구 제품 사용.
  • 불소화 마취제에 대한 알려진 개인 또는 가족의 과민증.
  • 악성 고열증의 알려진 개인 또는 가족력.
  • 임상적으로 유의한 호흡 저하.
  • 지난 4주 동안 메톡시플루란 사용.
  • 임상의의 판단에 따라 기존에 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수
의약품: 메톡시플루란
환자는 2개의 3mL methoxyflurane(Penthrox) 흡입기 또는 2개의 5mL 위약 흡입기를 자가 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 펜트록스
실험적: 메톡시플루란
의약품: 메톡시플루란
환자는 2개의 3mL methoxyflurane(Penthrox) 흡입기 또는 2개의 5mL 위약 흡입기를 자가 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 펜트록스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수
기간: 20분
VAS 통증 점수에 대한 치료와 위약의 차이
20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물
기간: 최대 6시간
구조 약물 요청, 구조 약물 요청 시간 및 투여된 오피오이드 등가 구조 약물의 양을 측정합니다.
최대 6시간
통증 완화 시간
기간: 최대 6시간
통증 완화가 달성될 때까지 연구 치료제의 흡입 횟수 및 통증 완화가 달성될 때까지의 시간.
최대 6시간
응답자 분석
기간: 최대 6시간
응답자 수는 정의됩니다.
최대 6시간
안전성 분석
기간: 최대 16일
치료 중 경험한 부작용의 평가. 응급실 퇴원 후 최대 14 +/- 2일까지 안전 실험실 샘플을 포함한 부작용 평가
최대 16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Developments International Limited

협력자

ORION Clinical Services

수사관

  • 수석 연구원: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEOF-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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