甲氧氟烷 (Penthrox) 治疗轻微创伤急性疼痛的疗效和安全性 (STOP!)
2012年10月30日 更新者：Medical Developments International Limited
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估甲氧氟醚 (Penthrox) 治疗因轻度外伤急诊就诊患者急性疼痛的疗效和安全性
这项研究调查了急性疼痛的治疗，急性疼痛是由受伤引起的一种不愉快的感觉。
该研究的总体目的是获得更多信息，以了解使用 Penthrox 吸入器（一种独特的绿色、哨子状物体，通过它呼吸）给药的止痛药 Penthrox（甲氧氟烷）是安全的，并且可以缓解 12 岁患者的疼痛因轻伤（称为外伤）被送往医院急诊科的老年人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barnsley、英国、S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Colchester、英国、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 12 岁且能够提供书面知情同意书或由能够代表他们提供书面知情同意书的父母/法定监护人陪同的患者。
- 签署并注明日期的知情同意文件的证据表明患者（和/或父母/法定监护人）已被告知研究的所有相关方面。
- 由于轻微外伤，入院时使用数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛评分 ≥ 4 至 ≤ 7。
排除标准：
- 危及生命的情况需要立即进入手术室或重症监护室。
- 研究者认为可能影响患者参与研究的能力或研究结果的任何其他临床状况的存在，包括头部受伤和/或意识改变的历史。
- 无法提供书面知情同意书。
- 已知怀孕或哺乳
- 根据主治医师的判断，药物或酒精急性中毒。
- 在就诊于 ED 前 5 小时内使用任何镇痛剂治疗（双氯芬酸钠除外，在就诊于 ED 前 8 小时内禁用）。
- 当前持续使用止痛药治疗慢性疼痛。
- 在提交给 ED 之前一个月内使用研究产品。
- 已知个人或家族对氟化麻醉剂过敏。
- 恶性高热的已知个人或家族史。
- 有临床意义的呼吸抑制。
- 在过去 4 周内使用过甲氧氟醚。
- 根据临床医生的判断，已知预先存在有临床意义的肾或肝功能损害。
- 临床上显着的心血管不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：生理盐水
|
患者将可以使用两个 3 mL 甲氧氟烷 (Penthrox) 吸入器或两个 5mL 安慰剂吸入器自行给药。
其他名称：
|
|
实验性的：甲氧氟烷
|
患者将可以使用两个 3 mL 甲氧氟烷 (Penthrox) 吸入器或两个 5mL 安慰剂吸入器自行给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS 评分
大体时间：二十分钟
|
治疗和安慰剂在 VAS 疼痛评分上的差异
|
二十分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
救援药物
大体时间：最多 6 小时
|
将测量急救药物请求、急救药物请求时间和阿片类药物等效急救药物的给药量
|
最多 6 小时
|
|
缓解疼痛的时间
大体时间：最多 6 小时
|
达到疼痛缓解之前研究治疗药物的吸入次数和达到疼痛缓解的时间。
|
最多 6 小时
|
|
反应者分析
大体时间：最多 6 小时
|
响应者的数量将被定义
|
最多 6 小时
|
|
安全分析
大体时间：最多 16 天
|
治疗期间发生的不良事件的评估。
急诊科出院后最多 14 +/- 2 天的不良事件评估，包括安全实验室样本
|
最多 16 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank M Coffey、Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月18日
首次发布 (估计)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月30日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.