Eficácia e Segurança do Metoxiflurano (Penthrox) para o Tratamento da Dor Aguda em Pequenos Traumas (STOP!)
30 de outubro de 2012 atualizado por: Medical Developments International Limited
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do metoxiflurano (Penthrox) no tratamento da dor aguda em pacientes que se apresentam a um pronto-socorro com trauma leve
Este estudo investiga o tratamento da dor aguda, uma sensação desagradável causada por uma lesão.
O objetivo geral do estudo é obter mais informações de que o medicamento para alívio da dor Penthrox (Methoxyflurane) administrado usando o Penthrox Inhaler (um objeto distinto verde semelhante a um apito pelo qual você respira) é seguro e funciona no alívio da dor em pacientes com 12 anos de idade. e idosos que dão entrada no Pronto-Socorro de um hospital com uma lesão leve (conhecida como trauma).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 12 anos de idade ou mais que possam fornecer consentimento informado por escrito ou que estejam acompanhados por um dos pais/responsável legal capaz de fornecer consentimento informado por escrito em seu nome.
- Evidência de documento(s) de consentimento informado assinado e datado(s) indicando que o paciente (e/ou um dos pais/responsável legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Escore de dor ≥ 4 a ≤ 7 medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) no momento da admissão, devido a trauma menor.
Critério de exclusão:
- Condição com risco de vida que requer internação imediata na Sala de Operações ou Unidade de Terapia Intensiva.
- Presença de qualquer outra condição clínica que possa, na opinião do investigador, impactar na capacidade do paciente de participar do estudo ou nos resultados do estudo, incluindo história de traumatismo craniano e/ou alteração da consciência.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Gravidez ou lactação conhecida
- Intoxicação aguda com drogas ou álcool, com base no julgamento do médico assistente.
- Tratamento com qualquer agente analgésico dentro de 5 horas antes da apresentação ao ED (exceto diclofenaco sódico que é proibido dentro de 8 horas antes da apresentação ao ED).
- Uso contínuo atual de analgésicos para dor crônica.
- Uso de um produto experimental dentro de um mês antes da apresentação ao ED.
- Hipersensibilidade pessoal ou familiar conhecida a anestésicos fluorados.
- História pessoal ou familiar conhecida de hipertermia maligna.
- Depressão respiratória clinicamente significativa.
- Uso de metoxiflurano nas últimas 4 semanas.
- Insuficiência renal ou hepática pré-existente clinicamente significativa conhecida de acordo com o julgamento do médico.
- Instabilidade cardiovascular clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
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Os pacientes terão acesso a dois inaladores de metoxiflurano (Penthrox) de 3 mL ou dois inaladores de placebo de 5 mL para auto-administração.
Outros nomes:
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Experimental: Metoxiflurano
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Os pacientes terão acesso a dois inaladores de metoxiflurano (Penthrox) de 3 mL ou dois inaladores de placebo de 5 mL para auto-administração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: Vinte minutos
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A diferença entre tratamento e placebo no escore de dor VAS
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Vinte minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação de resgate
Prazo: Até um máximo de 6 horas
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Uma solicitação de medicação de resgate, o tempo de solicitação de medicação de resgate e a quantidade de medicação de resgate equivalente a opioide administrada serão medidos
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Até um máximo de 6 horas
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Hora de aliviar a dor
Prazo: Até um máximo de 6 horas
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O número de inalações do tratamento do estudo até que o alívio da dor seja alcançado e o tempo até que o alívio da dor seja alcançado.
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Até um máximo de 6 horas
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Análise do respondente
Prazo: Até um máximo de 6 horas
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O número de respondentes será definido
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Até um máximo de 6 horas
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Análise de segurança
Prazo: Até 16 dias
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Avaliação de eventos adversos ocorridos durante o tratamento.
Avaliação de Eventos Adversos, incluindo amostras laboratoriais de segurança, até 14 +/- 2 dias após a alta do Departamento de Emergência
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Até 16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEOF-001
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