Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyfluran (Penthrox) zur Behandlung akuter Schmerzen bei leichten Traumata (STOP!)

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Medical Developments International Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyfluran (Penthrox) zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten, die sich mit einem leichten Trauma in einer Notaufnahme vorstellen

Diese Studie untersucht die Behandlung von akuten Schmerzen, einem unangenehmen Gefühl, das durch eine Verletzung verursacht wird. Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, mehr Informationen darüber zu erhalten, dass das Schmerzmittel Penthrox (Methoxyfluran), das mit dem Penthrox-Inhalator (ein unverwechselbares grünes, pfeifenartiges Objekt, durch das man atmet) verabreicht wird, sicher ist und Schmerzen bei Patienten im Alter von 12 Jahren lindert und älter, die mit einer leichten Verletzung (bekannt als Trauma) in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 12 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder die von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten begleitet werden, der in ihrem Namen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.
  • Nachweis von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungen, aus denen hervorgeht, dass der Patient (und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Schmerz-Score ≥ 4 bis ≤ 7, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) zum Zeitpunkt der Aufnahme, aufgrund eines leichten Traumas.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige Aufnahme in den Operationssaal oder die Intensivstation erfordert.
  • Vorhandensein anderer klinischer Zustände, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder auf die Studienergebnisse auswirken können, einschließlich Kopfverletzungen und/oder Bewusstseinsstörungen in der Anamnese.
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Intoxikation mit Drogen oder Alkohol, basierend auf dem Urteil des behandelnden Arztes.
  • Behandlung mit einem Analgetikum innerhalb von 5 Stunden vor der Vorstellung bei ED (außer Diclofenac-Natrium, das innerhalb von 8 Stunden vor der Vorstellung bei ED verboten ist).
  • Aktueller laufender Einsatz von Analgetika bei chronischen Schmerzen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor der Vorstellung bei ED.
  • Bekannte persönliche oder familiäre Überempfindlichkeit gegen fluorierte Anästhetika.
  • Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  • Klinisch signifikante Atemdepression.
  • Verwendung von Methoxyfluran in den letzten 4 Wochen.
  • Bekannte vorbestehende klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung nach Einschätzung des Arztes.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Methoxyfluran
Die Patienten haben Zugang zu zwei 3-ml-Methoxyfluran (Penthrox)-Inhalatoren oder zwei 5-ml-Placebo-Inhalatoren zur Selbstverabreichung.
Andere Namen:
  • Penthrox
Experimental: Methoxyfluran
Arzneimittel: Methoxyfluran
Die Patienten haben Zugang zu zwei 3-ml-Methoxyfluran (Penthrox)-Inhalatoren oder zwei 5-ml-Placebo-Inhalatoren zur Selbstverabreichung.
Andere Namen:
  • Penthrox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
Der Unterschied zwischen Behandlung und Placebo auf dem VAS-Schmerz-Score
Zwanzig Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungs-Medikamente
Zeitfenster: Bis maximal 6 Stunden
Gemessen werden die Anforderung einer Notfallmedikation, der Zeitpunkt der Anforderung der Notfallmedikation und die Menge der verabreichten opioidäquivalenten Notfallmedikation
Bis maximal 6 Stunden
Zeit für Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis maximal 6 Stunden
Die Anzahl der Inhalationen des Studienmedikaments bis zur Schmerzlinderung und die Zeit bis zur Schmerzlinderung.
Bis maximal 6 Stunden
Responder-Analyse
Zeitfenster: Bis maximal 6 Stunden
Die Anzahl der Responder wird festgelegt
Bis maximal 6 Stunden
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bewertung der Nebenwirkungen, die während der Behandlung aufgetreten sind. Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Sicherheitslaborproben, bis zu 14 +/- 2 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Mitarbeiter

ORION Clinical Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEOF-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methoxyfluran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren