Эффективность и безопасность метоксифлурана (пентрокса) для лечения острой боли при незначительной травме (STOP!)
30 октября 2012 г. обновлено: Medical Developments International Limited
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности метоксифлурана (пентрокса) для лечения острой боли у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с незначительной травмой
В этом исследовании исследуется лечение острой боли, неприятного ощущения, вызванного травмой.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы получить больше информации о том, что болеутоляющее лекарство Penthrox (метоксифлуран), вводимое с помощью ингалятора Penthrox (характерный зеленый предмет, похожий на свисток, через который вы дышите), безопасно и помогает облегчить боль у пациентов в возрасте 12 лет. и старше, которые поступили в отделение неотложной помощи больницы с легкой травмой (известной как травма).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 12 лет и старше, которые могут дать письменное информированное согласие или которых сопровождает родитель(и)/законный опекун, способный предоставить письменное информированное согласие от их имени.
- Доказательства подписанного и датированного документа(ов) информированного согласия, свидетельствующего о том, что пациент (и/или родитель/законный опекун) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Оценка боли от ≥ 4 до ≤ 7, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) на момент поступления из-за незначительной травмы.
Критерий исключения:
- Опасное для жизни состояние, требующее немедленной госпитализации в операционную или отделение интенсивной терапии.
- Наличие любых других клинических состояний, которые могут, по мнению исследователя, повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или на результаты исследования, включая травму головы и/или измененное сознание в анамнезе.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
- Известная беременность или период лактации
- Острая интоксикация наркотиками или алкоголем, на основании заключения лечащего врача.
- Лечение любым анальгетиком в течение 5 часов до поступления в отделение неотложной помощи (за исключением диклофенака натрия, применение которого запрещено в течение 8 часов до поступления в отделение неотложной помощи).
- Текущее продолжающееся использование анальгетиков для лечения хронической боли.
- Использование исследуемого продукта в течение одного месяца до представления в отделение неотложной помощи.
- Известная личная или семейная гиперчувствительность к фторсодержащим анестетикам.
- Известный личный или семейный анамнез злокачественной гипертермии.
- Клинически значимое угнетение дыхания.
- Использование метоксифлурана в течение предыдущих 4 недель.
- Ранее существовавшая клинически значимая почечная или печеночная недостаточность по мнению врача.
- Клинически значимая сердечно-сосудистая нестабильность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Пациенты будут иметь доступ к двум ингаляторам метоксифлурана (Penthrox) по 3 мл или двум ингаляторам плацебо по 5 мл для самостоятельного введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метоксифлуран
|
Пациенты будут иметь доступ к двум ингаляторам метоксифлурана (Penthrox) по 3 мл или двум ингаляторам плацебо по 5 мл для самостоятельного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ВАШ
Временное ограничение: Двадцать минут
|
Разница между лечением и плацебо по шкале боли по ВАШ
|
Двадцать минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: Максимум до 6 часов
|
Будет измеряться запрос на неотложное лекарство, время запроса на неотложное лекарство и количество введенного опиоидного эквивалентного неотложного лекарства.
|
Максимум до 6 часов
|
|
Время избавления от боли
Временное ограничение: Максимум до 6 часов
|
Количество ингаляций исследуемого препарата до достижения облегчения боли и время до достижения облегчения боли.
|
Максимум до 6 часов
|
|
Анализ респондентов
Временное ограничение: Максимум до 6 часов
|
Количество ответивших будет определено
|
Максимум до 6 часов
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: До 16 дней
|
Оценка нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Оценка нежелательных явлений, включая лабораторные пробы безопасности, до 14 +/- 2 дней после выписки из отделения неотложной помощи
|
До 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEOF-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .