Werkzaamheid en veiligheid van methoxyfluraan (Penthrox) voor de behandeling van acute pijn bij licht trauma (STOP!)
30 oktober 2012 bijgewerkt door: Medical Developments International Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van methoxyfluraan (Penthrox) voor de behandeling van acute pijn bij patiënten die zich met een licht trauma op de spoedeisende hulp melden
In dit onderzoek wordt gekeken naar de behandeling van acute pijn, een onaangenaam gevoel veroorzaakt door een blessure.
Het algemene doel van het onderzoek is om meer informatie te verkrijgen over het feit dat het pijnstillende geneesmiddel Penthrox (Methoxyfluraan), toegediend met behulp van de Penthrox-inhalator (een kenmerkend groen, fluitachtig voorwerp waar u doorheen ademt), veilig is en werkt bij het verlichten van pijn bij patiënten van 12 jaar oud. en ouderen die met een lichte verwonding (bekend als trauma) zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 12 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven of die worden vergezeld door een ouder(s)/wettelijke voogd die namens hen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
- Bewijs van ondertekende en gedateerde documenten voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (en/of een ouder/wettelijke voogd) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Pijnscore ≥ 4 tot ≤ 7 zoals gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) op het moment van opname, als gevolg van een klein trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende aandoening die onmiddellijke opname in de operatiekamer of intensive care vereist.
- Aanwezigheid van enige andere klinische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, of op de onderzoeksresultaten, inclusief voorgeschiedenis van hoofdletsel en/of veranderd bewustzijn.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Acute intoxicatie met drugs of alcohol, op basis van het oordeel van de behandelende arts.
- Behandeling met een analgeticum binnen 5 uur voorafgaand aan presentatie aan ED (behalve diclofenacnatrium dat verboden is binnen 8 uur voorafgaand aan presentatie aan ED).
- Huidig lopend gebruik van analgetica voor chronische pijn.
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een maand voorafgaand aan presentatie aan SEH.
- Bekende persoonlijke of familiale overgevoeligheid voor gefluoreerde anesthetica.
- Bekende persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
- Klinisch significante ademhalingsdepressie.
- Gebruik van methoxyfluraan in de afgelopen 4 weken.
- Bekende reeds bestaande klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis volgens het oordeel van de arts.
- Klinisch significante cardiovasculaire instabiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Patiënten hebben toegang tot twee 3 ml methoxyfluraan (Penthrox) inhalatoren of twee 5 ml placebo-inhalatoren om zichzelf toe te dienen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Methoxyfluraan
|
Patiënten hebben toegang tot twee 3 ml methoxyfluraan (Penthrox) inhalatoren of twee 5 ml placebo-inhalatoren om zichzelf toe te dienen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: Twintig minuten
|
Het verschil tussen behandeling en placebo op de VAS-pijnscore
|
Twintig minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie redden
Tijdsspanne: Tot maximaal 6 uur
|
Een aanvraag voor noodmedicatie, het tijdstip van aanvraag voor noodmedicatie en de hoeveelheid toegediende opioïde-equivalente noodmedicatie worden gemeten
|
Tot maximaal 6 uur
|
|
Tijd voor pijnstilling
Tijdsspanne: Tot maximaal 6 uur
|
Het aantal inhalaties van de onderzoeksbehandeling totdat pijnverlichting is bereikt en de tijd totdat pijnverlichting is bereikt.
|
Tot maximaal 6 uur
|
|
Analyse van responders
Tijdsspanne: Tot maximaal 6 uur
|
Het aantal responders wordt bepaald
|
Tot maximaal 6 uur
|
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Evaluatie van bijwerkingen die tijdens de behandeling zijn ervaren.
Evaluatie van bijwerkingen, inclusief veiligheidslaboratoriummonsters, tot 14 +/- 2 dagen na ontslag op de spoedeisende hulp
|
Tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEOF-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .