Skuteczność i bezpieczeństwo metoksyfluranu (Penthrox) w leczeniu ostrego bólu w przypadku drobnych urazów (STOP!)
30 października 2012 zaktualizowane przez: Medical Developments International Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metoksyfluranu (Penthrox) w leczeniu ostrego bólu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z niewielkim urazem
To badanie dotyczy leczenia ostrego bólu, nieprzyjemnego uczucia spowodowanego urazem.
Ogólnym celem badania jest uzyskanie większej ilości informacji, że lek przeciwbólowy Penthrox (metoksyfluran) podawany za pomocą inhalatora Penthrox (charakterystyczny zielony przedmiot przypominający gwizd, którym się oddycha) jest bezpieczny i działa przeciwbólowo u pacjentów w wieku 12 lat i starsi, którzy zostali przyjęci na szpitalny oddział ratunkowy z niewielkim urazem (znanym jako uraz).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub którym towarzyszy rodzic (rodzice)/opiekun prawny, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w ich imieniu.
- Dowody w postaci podpisanych i opatrzonych datą dokumentów świadomej zgody wskazujących, że pacjent (i/lub rodzic/opiekun prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Ocena bólu ≥ 4 do ≤ 7 mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w momencie przyjęcia, z powodu niewielkiego urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowego przyjęcia na Salę Operacyjną lub Oddział Intensywnej Terapii.
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu klinicznego, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub na wyniki badania, w tym uraz głowy i/lub zaburzenia świadomości w wywiadzie.
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Znana ciąża lub laktacja
- Ostre zatrucie lekami lub alkoholem, na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
- Leczenie jakimkolwiek środkiem przeciwbólowym w ciągu 5 godzin przed zgłoszeniem się na ED (z wyjątkiem diklofenaku sodowego, który jest zabroniony w ciągu 8 godzin przed zgłoszeniem się na ED).
- Aktualne ciągłe stosowanie leków przeciwbólowych w bólu przewlekłym.
- Użycie badanego produktu w ciągu jednego miesiąca przed przedstawieniem na SOR.
- Znana osobista lub rodzinna nadwrażliwość na fluorowane środki znieczulające.
- Znana osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej.
- Klinicznie istotna depresja oddechowa.
- Stosowanie metoksyfluranu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Znane, istniejące wcześniej klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zgodnie z oceną klinicysty.
- Klinicznie istotna niestabilność sercowo-naczyniowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
|
Pacjenci będą mieli dostęp do dwóch inhalatorów metoksyfluranu (Penthrox) o pojemności 3 ml lub dwóch inhalatorów placebo o pojemności 5 ml do samodzielnego podania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metoksyfluran
|
Pacjenci będą mieli dostęp do dwóch inhalatorów metoksyfluranu (Penthrox) o pojemności 3 ml lub dwóch inhalatorów placebo o pojemności 5 ml do samodzielnego podania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Dwadzieścia minut
|
Różnica między leczeniem a placebo w ocenie bólu VAS
|
Dwadzieścia minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: Maksymalnie do 6 godzin
|
Zmierzone zostanie zapotrzebowanie na lek ratunkowy, czas wezwania na lek ratunkowy oraz ilość podanego leku ratunkowego będącego ekwiwalentem opioidów
|
Maksymalnie do 6 godzin
|
|
Czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: Maksymalnie do 6 godzin
|
Liczba inhalacji badanego leku do uzyskania złagodzenia bólu oraz czas do osiągnięcia złagodzenia bólu.
|
Maksymalnie do 6 godzin
|
|
Analiza respondentów
Ramy czasowe: Maksymalnie do 6 godzin
|
Liczba respondentów zostanie określona
|
Maksymalnie do 6 godzin
|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 16 dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia.
Ocena Zdarzeń Niepożądanych, w tym próbki laboratoryjne bezpieczeństwa, do 14 +/- 2 dni po wypisaniu SOR
|
Do 16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEOF-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .