Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost methoxyfluranu (Penthrox) pro léčbu akutní bolesti u malých traumat (STOP!)

30. října 2012 aktualizováno: Medical Developments International Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti metoxyfluranu (Penthrox) pro léčbu akutní bolesti u pacientů přicházejících na pohotovost s menším traumatem

Tato studie zkoumá léčbu akutní bolesti, nepříjemného pocitu způsobeného úrazem. Celkovým účelem studie je získat více informací o tom, že lék na úlevu od bolesti Penthrox (Methoxyfluran) podávaný pomocí Penthrox Inhaler (výrazný zelený, pískavý předmět, kterým dýcháte) je bezpečný a funguje na zmírnění bolesti u pacientů ve věku 12 let. a starší, kteří jsou přijati na pohotovostní oddělení nemocnice s lehkým zraněním (známým jako trauma).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas nebo kteří jsou doprovázeni rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem schopným poskytnout písemný informovaný souhlas jejich jménem.
  • Důkaz o podepsaném a datovaném dokumentu (dokumentech) informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (a/nebo rodič/zákonný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Skóre bolesti ≥ 4 až ≤ 7, měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v době přijetí, kvůli lehkému traumatu.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující stav vyžadující okamžitý příjem na operačním sále nebo jednotce intenzivní péče.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného klinického stavu (stavů), který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie nebo výsledky studie, včetně anamnézy poranění hlavy a/nebo změněného vědomí.
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Akutní intoxikace drogami nebo alkoholem na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Léčba jakýmkoli analgetikem během 5 hodin před nástupem ED (kromě sodné soli diklofenaku, která je zakázána během 8 hodin před nástupem ED).
  • Současné pokračující používání analgetik pro chronickou bolest.
  • Použití hodnoceného produktu do jednoho měsíce před předložením na ED.
  • Známá osobní nebo rodinná přecitlivělost na fluorovaná anestetika.
  • Známá osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  • Klinicky významná respirační deprese.
  • Užívání methoxyfluranu v předchozích 4 týdnech.
  • Známé již existující klinicky významné poškození ledvin nebo jater podle úsudku lékaře.
  • Klinicky významná kardiovaskulární nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Methoxyfluran
Pacienti budou mít přístup ke dvěma 3ml inhalátorům methoxyfluranu (Penthrox) nebo dvěma 5ml placebo inhalátorům, které si budou sami podávat.
Ostatní jména:
  • Penthrox
Experimentální: Methoxyfluran
Lék: Methoxyfluran
Pacienti budou mít přístup ke dvěma 3ml inhalátorům methoxyfluranu (Penthrox) nebo dvěma 5ml placebo inhalátorům, které si budou sami podávat.
Ostatní jména:
  • Penthrox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: Dvacet minut
Rozdíl mezi léčbou a placebem ve skóre bolesti VAS
Dvacet minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná medikace
Časové okno: Maximálně 6 hodin
Bude měřen požadavek na záchrannou medikaci, doba požadavku na záchrannou medikaci a množství podané záchranné medikace ekvivalentní opioidům
Maximálně 6 hodin
Čas na úlevu od bolesti
Časové okno: Maximálně 6 hodin
Počet inhalací studijní léčby, dokud není dosaženo úlevy od bolesti, a doba, než je dosaženo úlevy od bolesti.
Maximálně 6 hodin
Analýza respondentů
Časové okno: Maximálně 6 hodin
Počet respondentů bude definován
Maximálně 6 hodin
Bezpečnostní analýza
Časové okno: Až 16 dní
Vyhodnocení nežádoucích účinků zaznamenaných během léčby. Vyhodnocení nežádoucích příhod, včetně bezpečnostních laboratorních vzorků, do 14 +/- 2 dnů po propuštění z pohotovostního oddělení
Až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Developments International Limited

Spolupracovníci

ORION Clinical Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEOF-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methoxyfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit