Effekt och säkerhet av metoxifluran (Penthrox) för behandling av akut smärta vid mindre trauma (STOP!)
30 oktober 2012 uppdaterad av: Medical Developments International Limited
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metoxifluran (Penthrox) för behandling av akut smärta hos patienter som uppsöker en akutmottagning med mindre trauman
Denna studie undersöker behandlingen av akut smärta, en obehaglig känsla orsakad av en skada.
Det övergripande syftet med studien är att få mer information om att det smärtlindrande läkemedlet Penthrox (Methoxyfluran) som administreras med Penthrox-inhalatorn (ett distinkt grönt, visselpipliknande föremål som du andas igenom) är säkert och verkar för att lindra smärta hos patienter i åldern 12 år. och äldre som är inlagda på en akutmottagning på sjukhus med en mindre skada (känd som trauma).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 12 år eller äldre som kan ge skriftligt informerat samtycke eller som åtföljs av en förälder/vårdnadshavare som kan lämna skriftligt informerat samtycke för deras räkning.
- Bevis på undertecknade och daterade informerade samtyckesdokument som indikerar att patienten (och/eller en förälder/vårdnadshavare) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Smärtpoäng ≥ 4 till ≤ 7 mätt med numerisk värderingsskala (NRS) vid tidpunkten för inläggningen, på grund av mindre trauma.
Exklusions kriterier:
- Livshotande tillstånd som kräver omedelbar inläggning på operationssalen eller intensivvårdsavdelningen.
- Förekomst av andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens förmåga att delta i studien eller på studieresultaten, inklusive historia av huvudskada och/eller förändrat medvetande.
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
- Känd graviditet eller amning
- Akut berusning med droger eller alkohol, baserat på den behandlande läkarens bedömning.
- Behandling med något smärtstillande medel inom 5 timmar före presentation till ED (förutom diklofenaknatrium som är förbjudet inom 8 timmar före presentation till ED).
- Pågående användning av analgetika för kronisk smärta.
- Användning av en prövningsprodukt inom en månad före presentationen för ED.
- Känd personlig eller familjär överkänslighet mot fluorerade anestetika.
- Känd personlig eller familjär historia av malign hypertermi.
- Kliniskt signifikant andningsdepression.
- Användning av metoxifluran under de senaste 4 veckorna.
- Känt redan existerande kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion enligt läkarens bedömning.
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär instabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
|
Patienterna kommer att ha tillgång till två 3 mL metoxyfluran (Penthrox) inhalatorer eller två 5 mL placeboinhalatorer som kan administreras själv.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metoxifluran
|
Patienterna kommer att ha tillgång till två 3 mL metoxyfluran (Penthrox) inhalatorer eller två 5 mL placeboinhalatorer som kan administreras själv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: Tjugo minuter
|
Skillnaden mellan behandling och placebo på VAS smärtpoäng
|
Tjugo minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räddningsmedicin
Tidsram: Upp till max 6 timmar
|
En begäran om räddningsmedicin, tidpunkt för begäran om räddningsmedicin och mängden administrerad opioidekvivalent räddningsmedicin kommer att mätas
|
Upp till max 6 timmar
|
|
Dags för smärtlindring
Tidsram: Upp till max 6 timmar
|
Antalet inhalationer av studiebehandling tills smärtlindring uppnås och tiden tills smärtlindring uppnås.
|
Upp till max 6 timmar
|
|
Svarsanalys
Tidsram: Upp till max 6 timmar
|
Antalet svarande kommer att definieras
|
Upp till max 6 timmar
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Utvärdering av biverkningar som upplevts under behandlingen.
Utvärdering av negativa händelser, inklusive säkerhetslaboratorieprover, upp till 14 +/- 2 dagar efter utskrivning från akutmottagningen
|
Upp till 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEOF-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .