Effekt og sikkerhet av metoksyfluran (Penthrox) for behandling av akutte smerter ved mindre traumer (STOP!)
30. oktober 2012 oppdatert av: Medical Developments International Limited
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metoksyfluran (Penthrox) for behandling av akutte smerter hos pasienter som oppsøker en legevakt med mindre traumer
Denne studien undersøker behandling av akutte smerter, en ubehagelig følelse forårsaket av en skade.
Det overordnede formålet med studien er å få mer informasjon om at smertelindringsmedisinen Penthrox(Methoxyfluran) administrert ved hjelp av Penthrox-inhalatoren (en karakteristisk grønn, fløytelignende gjenstand som du puster gjennom) er trygg og virker smertelindrende hos pasienter i alderen 12 år. og eldre som er innlagt på akuttmottaket på sykehus med en mindre skade (kjent som traumer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 12 år eller eldre som kan gi skriftlig informert samtykke eller som er i følge med en forelder/verge som kan gi skriftlig informert samtykke på deres vegne.
- Bevis på signert og datert informert samtykkedokument(er) som indikerer at pasienten (og/eller en forelder/verge) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Smertescore ≥ 4 til ≤ 7 målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) på tidspunktet for innleggelsen, på grunn av mindre traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende tilstand som krever umiddelbar innleggelse på operasjonsstue eller intensivavdeling.
- Tilstedeværelse av enhver annen klinisk(e) tilstand(er) som etter utrederens mening kan påvirke pasientens evne til å delta i studien, eller på studieresultatene, inkludert historie med hodeskade og/eller endret bevissthet.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Kjent graviditet eller amming
- Akutt rus med narkotika eller alkohol, basert på den behandlende legens vurdering.
- Behandling med ethvert smertestillende middel innen 5 timer før presentasjon til ED (unntatt diklofenaknatrium som er forbudt innen 8 timer før presentasjon til ED).
- Pågående bruk av smertestillende midler for kroniske smerter.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt innen en måned før presentasjon for ED.
- Kjent personlig eller familiær overfølsomhet overfor fluorholdige anestetika.
- Kjent personlig eller familiær historie med ondartet hypertermi.
- Klinisk signifikant respirasjonsdepresjon.
- Bruk av metoksyfluran de siste 4 ukene.
- Kjent forhåndseksisterende klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon i henhold til klinikerens vurdering.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær ustabilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Pasienter vil ha tilgang til to 3 mL metoksyfluran (Penthrox) inhalatorer eller to 5 mL placeboinhalatorer som kan administreres selv.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metoksyfluran
|
Pasienter vil ha tilgang til to 3 mL metoksyfluran (Penthrox) inhalatorer eller to 5 mL placeboinhalatorer som kan administreres selv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Tjue minutter
|
Forskjellen mellom behandling og placebo på VAS smertescore
|
Tjue minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: Inntil maks 6 timer
|
En forespørsel om redningsmedisin, tidspunkt for forespørsel om redningsmedisin og mengde administrert opioidekvivalent redningsmedisin vil bli målt
|
Inntil maks 6 timer
|
|
Tid for smertelindring
Tidsramme: Inntil maks 6 timer
|
Antall inhalasjoner av studiebehandling frem til smertelindring er oppnådd og tiden frem til smertelindring er oppnådd.
|
Inntil maks 6 timer
|
|
Responderanalyse
Tidsramme: Inntil maks 6 timer
|
Antall respondenter vil bli definert
|
Inntil maks 6 timer
|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Evaluering av uønskede hendelser opplevd under behandling.
Evaluering av uønskede hendelser, inkludert sikkerhetslaboratorieprøver, opptil 14 +/- 2 dager etter utskrivning av legevakt
|
Inntil 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEOF-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .