Eficacia y seguridad del metoxiflurano (Penthrox) para el tratamiento del dolor agudo en traumatismos menores (STOP!)
30 de octubre de 2012 actualizado por: Medical Developments International Limited
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del metoxiflurano (Penthrox) para el tratamiento del dolor agudo en pacientes que acuden a un servicio de urgencias con traumatismos menores
Este estudio investiga el tratamiento del dolor agudo, una sensación desagradable causada por una lesión.
El propósito general del estudio es obtener más información de que el medicamento para aliviar el dolor Penthrox (metoxiflurano) administrado con el inhalador de Penthrox (un objeto distintivo verde similar a un silbato por el que respira) es seguro y funciona para aliviar el dolor en pacientes de 12 años. y mayores que ingresan en el departamento de emergencias de un hospital con una lesión menor (conocida como trauma).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 años de edad o más que puedan dar su consentimiento informado por escrito o que estén acompañados por un padre o tutor legal que pueda dar su consentimiento informado por escrito en su nombre.
- Evidencia de documentos de consentimiento informado firmados y fechados que indiquen que el paciente (y/o un padre/tutor legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Puntuación de dolor ≥ 4 a ≤ 7 medida mediante la escala de calificación numérica (NRS) en el momento de la admisión, debido a un traumatismo menor.
Criterio de exclusión:
- Condición potencialmente mortal que requiere ingreso inmediato en la Sala de Operaciones o Unidad de Cuidados Intensivos.
- Presencia de cualquier otra condición clínica que pueda, en opinión del investigador, afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio o los resultados del estudio, incluidos antecedentes de traumatismo craneoencefálico y/o alteración de la conciencia.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Embarazo o lactancia conocidos
- Intoxicación aguda con drogas o alcohol, a juicio del médico tratante.
- Tratamiento con cualquier agente analgésico dentro de las 5 horas previas a la presentación en el servicio de urgencias (excepto diclofenaco sódico que está prohibido dentro de las 8 horas previas a la presentación en el servicio de urgencias).
- Uso continuo actual de analgésicos para el dolor crónico.
- Uso de un producto en investigación dentro del mes anterior a la presentación al servicio de urgencias.
- Hipersensibilidad personal o familiar conocida a los anestésicos fluorados.
- Antecedentes personales o familiares conocidos de hipertermia maligna.
- Depresión respiratoria clínicamente significativa.
- Uso de metoxiflurano en las 4 semanas previas.
- Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa preexistente conocida según el criterio del médico.
- Inestabilidad cardiovascular clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
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Los pacientes tendrán acceso a dos inhaladores de metoxiflurano (Penthrox) de 3 ml o dos inhaladores de placebo de 5 ml para autoadministrarse.
Otros nombres:
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Experimental: Metoxiflurano
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Los pacientes tendrán acceso a dos inhaladores de metoxiflurano (Penthrox) de 3 ml o dos inhaladores de placebo de 5 ml para autoadministrarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Veinte minutos
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La diferencia entre el tratamiento y el placebo en la puntuación de dolor VAS
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Veinte minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 horas
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Se medirá la solicitud de medicación de rescate, el tiempo de solicitud de la medicación de rescate y la cantidad de medicación de rescate equivalente a opioides administrada.
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Hasta un máximo de 6 horas
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Hora de aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 horas
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El número de inhalaciones del tratamiento del estudio hasta que se logra el alivio del dolor y el tiempo hasta que se logra el alivio del dolor.
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Hasta un máximo de 6 horas
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Análisis de respondedores
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 6 horas
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El número de respondedores será definido
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Hasta un máximo de 6 horas
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Evaluación de Eventos Adversos experimentados durante el tratamiento.
Evaluación de Eventos Adversos, incluidas muestras de laboratorio de seguridad, hasta 14 +/- 2 días después del alta del Departamento de Emergencias
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Hasta 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEOF-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .