Efficacia e sicurezza del metossiflurano (Penthrox) per il trattamento del dolore acuto nei traumi minori (STOP!)
30 ottobre 2012 aggiornato da: Medical Developments International Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del metossiflurano (Penthrox) per il trattamento del dolore acuto nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con traumi minori
Questo studio indaga il trattamento del dolore acuto, una sensazione spiacevole causata da un infortunio.
Lo scopo generale dello studio è ottenere maggiori informazioni sul fatto che il medicinale antidolorifico Penthrox (metossiflurano) somministrato utilizzando l'inalatore Penthrox (un caratteristico oggetto verde simile a un fischio attraverso il quale si respira) sia sicuro e funzioni per alleviare il dolore nei pazienti di età compresa tra 12 anni e anziani che sono ricoverati in un pronto soccorso ospedaliero con una lesione minore (nota come trauma).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Middlesbrough, Regno Unito, Ts4 3Bw
- James Cook University Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni che sono in grado di fornire il consenso informato scritto o che sono accompagnati da uno o più genitori/tutori legali in grado di fornire il consenso informato scritto per loro conto.
- Evidenza dei documenti di consenso informato firmati e datati che indicano che il paziente (e/o un genitore/tutore legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Punteggio del dolore da ≥ 4 a ≤ 7 misurato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) al momento del ricovero, a causa di un trauma minore.
Criteri di esclusione:
- Condizione pericolosa per la vita che richiede il ricovero immediato in sala operatoria o unità di terapia intensiva.
- Presenza di qualsiasi altra condizione clinica che possa, a parere dello sperimentatore, avere un impatto sulla capacità del paziente di partecipare allo studio o sui risultati dello studio, inclusa la storia di trauma cranico e/o coscienza alterata.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Gravidanza o allattamento noti
- Intossicazione acuta da droghe o alcool, a giudizio del medico curante.
- Trattamento con qualsiasi agente analgesico entro 5 ore prima della presentazione al pronto soccorso (eccetto diclofenac sodico che è vietato entro 8 ore prima della presentazione al pronto soccorso).
- Uso attuale e continuo di analgesici per il dolore cronico.
- Uso di un prodotto sperimentale entro un mese prima della presentazione al pronto soccorso.
- Ipersensibilità personale o familiare nota agli anestetici fluorurati.
- Storia personale o familiare nota di ipertermia maligna.
- Depressione respiratoria clinicamente significativa.
- Uso di metossiflurano nelle 4 settimane precedenti.
- Compromissione renale o epatica clinicamente significativa preesistente nota secondo il giudizio del medico.
- Instabilità cardiovascolare clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Salino Normale
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I pazienti avranno accesso a due inalatori di metossiflurano (Penthrox) da 3 ml o due inalatori di placebo da 5 ml da autosomministrarsi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Metossiflurano
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I pazienti avranno accesso a due inalatori di metossiflurano (Penthrox) da 3 ml o due inalatori di placebo da 5 ml da autosomministrarsi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Venti minuti
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La differenza tra trattamento e placebo sul punteggio del dolore VAS
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Venti minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 6 ore
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Verranno misurati una richiesta di farmaci di salvataggio, il tempo di richiesta di farmaci di salvataggio e la quantità di farmaci di salvataggio equivalenti agli oppioidi somministrati
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Fino a un massimo di 6 ore
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È ora di alleviare il dolore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 6 ore
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Il numero di inalazioni del trattamento in studio fino al raggiungimento del sollievo dal dolore e il tempo fino al raggiungimento del sollievo dal dolore.
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Fino a un massimo di 6 ore
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Analisi del risponditore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 6 ore
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Il numero di soccorritori sarà definito
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Fino a un massimo di 6 ore
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
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Valutazione degli eventi avversi sperimentati durante il trattamento.
Valutazione degli eventi avversi, compresi i campioni di laboratorio di sicurezza, fino a 14 +/- 2 giorni dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
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Fino a 16 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEOF-001
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