Metoksifluraanin (Penthrox) teho ja turvallisuus akuutin kivun hoidossa lievän trauman yhteydessä (STOP!)
tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Medical Developments International Limited
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus metoksifluraanin (Penthrox) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen, jolla on pieni trauma
Tämä tutkimus tutkii akuutin kivun, vamman aiheuttaman epämiellyttävän tunteen, hoitoa.
Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on saada lisää tietoa siitä, että Penthrox-inhalaattorilla (erityinen vihreä, pillin kaltainen esine, jonka läpi hengität) annettu kipulääke Penthrox (metoksifluraani) on turvallinen ja lievittää kipua 12-vuotiailla potilailla. ja vanhemmat, jotka joutuvat sairaalan päivystykseen lievän vamman (tunnetaan nimellä trauma) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai joiden mukana on vanhempi(t)/laillinen huoltaja, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen heidän puolestaan.
- Todisteet allekirjoitetuista ja päivätyistä tietoon perustuvista suostumusasiakirjoista, jotka osoittavat, että potilaalle (ja/tai vanhemmalle/lailliselle huoltajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Kipupisteet ≥ 4 - ≤ 7 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vastaanottohetkellä pienestä traumasta johtuen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenvaarallinen tila, joka vaatii välitöntä vastaanottoa leikkaussaliin tai teho-osastolle.
- Muiden kliinisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin, mukaan lukien historiallinen päävamma ja/tai tajunnanmuutos.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Akuutti huume- tai alkoholimyrkytys hoitavan lääkärin arvion perusteella.
- Hoito millä tahansa kipulääkeaineella 5 tunnin sisällä ennen ED:lle toimittamista (paitsi diklofenaakkinatrium, joka on kielletty 8 tunnin sisällä ennen ED:lle toimittamista).
- Tällä hetkellä jatkuva kipulääkkeiden käyttö kroonisen kivun hoitoon.
- Tutkimustuotteen käyttö kuukauden sisällä ennen esittelyä ED:lle.
- Tunnettu henkilökohtainen tai suvun yliherkkyys fluoratuille anestesiaaineille.
- Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia.
- Kliinisesti merkittävä hengityslama.
- Metoksifluraanin käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
- Tiedossa kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta lääkärin arvion mukaan.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Potilaat saavat käyttöönsä kaksi 3 ml:n metoksifluraaniinhalaattoria (Penthrox) tai kaksi 5 ml:n lumelääkeinhalaattoria itseannostettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metoksifluraani
|
Potilaat saavat käyttöönsä kaksi 3 ml:n metoksifluraaniinhalaattoria (Penthrox) tai kaksi 5 ml:n lumelääkeinhalaattoria itseannostettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
|
Ero hoidon ja lumelääkkeen välillä VAS-kipupisteissä
|
Kaksikymmentä minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: Enintään 6 tuntia
|
Pelastuslääkityspyyntö, pelastuslääkityspyynnön ajankohta ja opioidiekvivalenttien pelastuslääkkeiden määrä mitataan.
|
Enintään 6 tuntia
|
|
Aika kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Enintään 6 tuntia
|
Tutkimushoidon inhalaatioiden lukumäärä, kunnes kivun lievitys on saavutettu, ja aika, joka kuluu kivun lievitykseen.
|
Enintään 6 tuntia
|
|
Vastaaja-analyysi
Aikaikkuna: Enintään 6 tuntia
|
Vastaajien määrä määritellään
|
Enintään 6 tuntia
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Hoidon aikana havaittujen haittatapahtumien arviointi.
Haittavaikutusten arviointi, mukaan lukien turvallisuuslaboratorionäytteet, enintään 14 +/- 2 päivää päivystysosaston kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEOF-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .