Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Methoxyfluran (Penthrox) til behandling af akutte smerter ved mindre traumer (STOP!)

30. oktober 2012 opdateret af: Medical Developments International Limited

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methoxyfluran (Penthrox) til behandling af akutte smerter hos patienter, der præsenterer sig på en akutmodtagelse med mindre traumer

Denne undersøgelse undersøger behandlingen af ​​akutte smerter, en ubehagelig følelse forårsaget af en skade. Det overordnede formål med undersøgelsen er at få mere information om, at den smertestillende medicin Penthrox(Methoxyfluran) administreret ved hjælp af Penthrox-inhalatoren (en karakteristisk grøn, fløjtelignende genstand, som du trækker vejret igennem) er sikker og virker smertelindrende hos patienter i alderen 12 år. og ældre, der er indlagt på et hospitals Akutafdeling med en mindre skade (kendt som traumer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley District General Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 12 år eller ældre, som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller som er ledsaget af en forælder/værge, der kan give skriftligt informeret samtykke på deres vegne.
  • Bevis på underskrevet og dateret informeret samtykkedokument(er), der indikerer, at patienten (og/eller en forælder/værge) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Smertescore ≥ 4 til ≤ 7 målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) på indlæggelsestidspunktet på grund af mindre traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på operationsstuen eller intensivafdelingen.
  • Tilstedeværelse af enhver anden eller anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller på undersøgelsesresultaterne, herunder historie med hovedskade og/eller ændret bevidsthed.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Kendt graviditet eller amning
  • Akut forgiftning med stoffer eller alkohol, baseret på den behandlende læges vurdering.
  • Behandling med ethvert smertestillende middel inden for 5 timer før præsentation til ED (undtagen diclofenacnatrium, som er forbudt inden for 8 timer før præsentation til ED).
  • Nuværende igangværende brug af smertestillende midler til kroniske smerter.
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for en måned før præsentation til ED.
  • Kendt personlig eller familiær overfølsomhed over for fluorerede anæstetika.
  • Kendt personlig eller familiær historie med malign hypertermi.
  • Klinisk signifikant respirationsdepression.
  • Brug af methoxyfluran i de foregående 4 uger.
  • Kendt allerede eksisterende klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion ifølge klinikerens vurdering.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Methoxyfluran
Patienterne vil have adgang til to 3 mL methoxyfluran (Penthrox) inhalatorer eller to 5 mL placebo inhalatorer, der kan administreres selv.
Andre navne:
  • Penthrox
Eksperimentel: Methoxyfluran
Medicin: Methoxyfluran
Patienterne vil have adgang til to 3 mL methoxyfluran (Penthrox) inhalatorer eller to 5 mL placebo inhalatorer, der kan administreres selv.
Andre navne:
  • Penthrox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score
Tidsramme: Tyve minutter
Forskellen mellem behandling og placebo på VAS smertescore
Tyve minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedicin
Tidsramme: Op til max 6 timer
En anmodning om redningsmedicin, tidspunkt for anmodning om redningsmedicin og mængden af ​​administreret opioidækvivalent redningsmedicin vil blive målt
Op til max 6 timer
Tid til smertelindring
Tidsramme: Op til max 6 timer
Antallet af inhalationer af undersøgelsesbehandling indtil smertelindring er opnået og tiden indtil smertelindring er opnået.
Op til max 6 timer
Responder analyse
Tidsramme: Op til max 6 timer
Antallet af respondenter vil blive defineret
Op til max 6 timer
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Op til 16 dage
Evaluering af bivirkninger oplevet under behandlingen. Evaluering af uønskede hændelser, inklusive sikkerhedslaboratorieprøver, op til 14 +/- 2 dage efter udskrivning fra akutafdelingen
Op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Developments International Limited

Samarbejdspartnere

ORION Clinical Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEOF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methoxyfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner