A metoxiflurán (Penthrox) hatékonysága és biztonságossága akut fájdalom kezelésére kisebb traumák esetén (STOP!)
2012. október 30. frissítette: Medical Developments International Limited
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a metoxiflurán (Penthrox) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akik sürgősségi osztályon jelentkeznek kisebb traumával
Ez a tanulmány az akut fájdalom, a sérülés okozta kellemetlen érzés kezelését vizsgálja.
A vizsgálat általános célja, hogy több információt szerezzen arról, hogy a Penthrox (metoxiflurán) fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet a Penthrox inhalátorral (egy jellegzetes zöld, sípszerű tárgy, amelyen keresztül lélegzik) adnak be, biztonságos és enyhíti a fájdalmat 12 éves betegeknél. és idősebbek, akiket egy kórházi sürgősségi osztályra vesznek fel egy kisebb sérüléssel (trauma).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Barnsley District General Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy annál idősebb betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy akiket szülő(k)/törvényes gyám kísér, aki képes írásos beleegyezést adni a nevükben.
- Az aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat(ok) bizonyítéka(ok), amelyek azt jelzik, hogy a beteget (és/vagy szülőjét/törvényes gyámját) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Fájdalompontszám ≥ 4 és ≤ 7 között, a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve a felvételkor, kisebb trauma következtében.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes állapot, azonnali műtőbe vagy intenzív osztályra történő felvételt igényel.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot(ok) jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a vizsgálati eredményeket, beleértve a kórelőzményben szereplő fejsérülést és/vagy tudatváltozást.
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Akut kábítószer- vagy alkoholmérgezés, a kezelőorvos megítélése alapján.
- Bármilyen fájdalomcsillapító szerrel végzett kezelés az ED-nek való bemutatás előtt 5 órán belül (kivéve a diklofenak-nátriumot, amely tilos az ED-nek való bemutatás előtt 8 órán belül).
- A fájdalomcsillapítók jelenlegi folyamatos alkalmazása krónikus fájdalom kezelésére.
- Vizsgálati készítmény felhasználása az ED-nek való bemutatást megelőző egy hónapon belül.
- Ismert személyes vagy családi túlérzékenység a fluortartalmú érzéstelenítőkkel szemben.
- Malignus hipertermia ismert személyes vagy családi anamnézisében.
- Klinikailag jelentős légzésdepresszió.
- Metoxiflurán használata az elmúlt 4 hétben.
- Ismert, már meglévő klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodás az orvos megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris instabilitás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
|
A betegek két 3 ml-es metoxiflurán (Penthrox) inhalátorhoz vagy két 5 ml-es placebo inhalátorhoz férhetnek hozzá, hogy beadják magukat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metoxiflurán
|
A betegek két 3 ml-es metoxiflurán (Penthrox) inhalátorhoz vagy két 5 ml-es placebo inhalátorhoz férhetnek hozzá, hogy beadják magukat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: Húsz perc
|
A kezelés és a placebo közötti különbség a VAS fájdalompontszám alapján
|
Húsz perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőgyógyszer
Időkeret: Maximum 6 óráig
|
Mérik a mentőgyógyszer iránti kérelmet, a mentőgyógyszer igénylésének idejét és az opioid-egyenértékű mentőgyógyszer beadott mennyiségét.
|
Maximum 6 óráig
|
|
Ideje a fájdalomcsillapításnak
Időkeret: Maximum 6 óráig
|
A vizsgálati kezelés belélegzéseinek száma a fájdalom enyhüléséig és a fájdalom enyhüléséig eltelt idő.
|
Maximum 6 óráig
|
|
Válaszadó elemzés
Időkeret: Maximum 6 óráig
|
A válaszolók száma meghatározásra kerül
|
Maximum 6 óráig
|
|
Biztonsági elemzés
Időkeret: Akár 16 napig
|
A kezelés során tapasztalt nemkívánatos események értékelése.
A nemkívánatos események értékelése, beleértve a biztonsági laboratóriumi mintákat is, a sürgősségi osztálytól számított 14 +/- 2 napig
|
Akár 16 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank M Coffey, Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Centre Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hartshorn S, Dissmann P, Coffey F, Lomax M. Low-dose methoxyflurane analgesia in adolescent patients with moderate-to-severe trauma pain: a subgroup analysis of the STOP! study. J Pain Res. 2019 Feb 15;12:689-700. doi: 10.2147/JPR.S188675. eCollection 2019.
- Coffey F, Dissmann P, Mirza K, Lomax M. Methoxyflurane Analgesia in Adult Patients in the Emergency Department: A Subgroup Analysis of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (STOP!). Adv Ther. 2016 Nov;33(11):2012-2031. doi: 10.1007/s12325-016-0405-7. Epub 2016 Aug 27.
- Coffey F, Wright J, Hartshorn S, Hunt P, Locker T, Mirza K, Dissmann P. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014 Aug;31(8):613-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202909. Epub 2014 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEOF-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .