- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01420367
Javallott-e posztoperatív antibiotikum az egyszerű vakbélgyulladásban?
Javallott-e posztoperatív antibiotikum az egyszerű vakbélgyulladásban? Leendő véletlenszerű vizsgálat
Hipotézis: A profilaktikus antibiotikumok egyszeri adagja ugyanolyan hatékony, mint a három dózisú adagolás a posztoperatív szövődmények megelőzésében egyszerű vakbélgyulladásban szenvedő gyermek betegeknél.
Ez a projekt 16 éves és fiatalabb betegeket hasonlít össze egyszerű vakbélgyulladásban (nem perforált vagy gangrénás vakbélgyulladás). A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják;
- Az első csoport egyetlen preoperatív adag antibiotikumot kap (12,5 mg/kg metronidazol 500 mg-ig és cefazolin 25 mg/kg legfeljebb 1 g) és két „adag” normál sóoldatot (placebót) nyolc és tizenhat órával a kezdeti adag beadása után. illetőleg.
- A második csoport egy preoperatív adag antibiotikumot (metronidazol 12,5 mg/kg legfeljebb 500 mg és cefazolin 25 mg/kg legfeljebb 1 g) és két posztoperatív adagot kap, nyolc és tizenhat órával az első adag után.
A csoportos felosztást eltitkolják a beteg és gyámja, a kezelő műtéti csoport és az eredményértékelők (hármas vak) elől. Lesz egy folyamat, amely szükség esetén gyorsan feltárja a csoportkiosztást.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egyetlen adag antibiotikum ugyanolyan hatékony-e, mint három adag a posztoperatív fertőzés megelőzésében. Ezt a következők összehasonlításával értékeljük:
- A kórházi tartózkodás időtartama a műtéttől a hazabocsátásig, szabványos elbocsátási kritériumok alapján.
- Sebfertőzés kialakulása vagy antibiotikum-igény a műtét utáni hat hétben
- Újbóli felvétel szükséges.
Az információkat előretekintően az egyes betegek kórházi feljegyzéseiből és a műtétet követő hat héttel követő telefonhívásból gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek a vakbélét eltávolították, és akiknél műtét közben „egyszerű vakbélgyulladást” találtak, a Cochrane-áttekintésben[7] meghatározottak szerint. Ez egy nem gyulladt, hevenyen gyulladt, flegmonikus, gennyes vagy enyhén gyulladt függelék.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét során „szövődményes vakbélgyulladást” találtak, a vakbél gangrénás vagy perforált vakbélként definiálható.
- Azok a betegek, akik a műtét előtt akut szeptikusnak tűnnek, vagy más okból kifolyólag hosszabb antibiotikum-kezelést igényelnek.
- Azok a betegek, akiknél a műtét során egyéb patológiát találnak, pl. Meckel-diverticulum, intussuscepció; sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényel.
- Minden olyan beteg, akinek a gyámja nem kívánja, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Olyan betegek, akiknek további társbetegségei vannak, beleértve a cukorbetegséget, az immunszuppressziót, a szív-, vese- vagy májelégtelenséget.
- Ha a gyermek továbbra is a szepszis jeleit mutatja lázzal, tachycardiával, abba kell hagyni a vizsgálatot, és a klinikailag indokoltnak megfelelően további adagok antibiotikumokat kapnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyszeri adag antibiotikum
Ez a csoport egy adag intravénás metronidazolt (12,5 mg/kg-ig 500 mg-ig) és cefazolint (25 mg/kg-ig 1 g-ig) kap a műtét előtti időszakban, valamint két posztoperatív IV "dózis" normál sóoldatot 8 és 16 órával. a műtét előtti adag után, amely placeboként hat és megkönnyíti a vakságot.
|
A metronidazol (12,5 mg/ttkg 500 mg-ig) és a cefazolin (25 mg/kg-1 g-ig) intravénás adagolása.
Egy adag a vizsgálati karnak, kettő az összehasonlító karnak.
|
Aktív összehasonlító: Három adag antibiotikum
Ez a csoport kap egy preoperatív adag intravénás metronidazolt (12,5 mg/kg-ig 500 mg-ig) és cefazolint (25 mg/kg-ig 1 g-ig), valamint két posztoperatív adag intravénás metronidazolt (12,5 mg/kg-ig 500 mg-ig) és cefazolin (25 mg/ttkg, legfeljebb 1 g) 8 és 16 órával a műtét előtti adag után.
|
A metronidazol (12,5 mg/ttkg 500 mg-ig) és a cefazolin (25 mg/kg-1 g-ig) intravénás adagolása.
Egy adag a vizsgálati karnak, kettő az összehasonlító karnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fertőzés jelenléte az appendectomiát követő hat hétben
Időkeret: 6 hét
|
Sebfertőzés, láz (>38,5) vagy szepszis jele határozza meg.
|
6 hét
|
További antibiotikum terápia szükséges a vakbélműtétet követő hat héten belül
Időkeret: 6 hét
|
Antibiotikumok beadása kórházi vagy háziorvos által a műtét utáni 6 hetes időszakban.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elbocsátási idő a műtéttől számítva addig az időpontig, amikor a gyermek először teljesítette az elbocsátási kritériumokat
Időkeret: 1 hét
|
Kibocsátási kritériumok: A fájdalom megfelelően csillapítható orális fájdalomcsillapítással Teljes diéta elviselése Afebrile |
1 hét
|
Újbóli felvétel a vakbélműtétet követő hat héten belül
Időkeret: 6 hét
|
Újbóli felvétel a kezelőkórházba vagy bármely más kórházba a műtét utáni 6 hétben.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
- Tanulmányi igazgató: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1123-7877
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a metronidazol és cefalzolin
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország