Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javallott-e posztoperatív antibiotikum az egyszerű vakbélgyulladásban?

2011. augusztus 18. frissítette: Monash University

Javallott-e posztoperatív antibiotikum az egyszerű vakbélgyulladásban? Leendő véletlenszerű vizsgálat

Hipotézis: A profilaktikus antibiotikumok egyszeri adagja ugyanolyan hatékony, mint a három dózisú adagolás a posztoperatív szövődmények megelőzésében egyszerű vakbélgyulladásban szenvedő gyermek betegeknél.

Ez a projekt 16 éves és fiatalabb betegeket hasonlít össze egyszerű vakbélgyulladásban (nem perforált vagy gangrénás vakbélgyulladás). A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják;

  • Az első csoport egyetlen preoperatív adag antibiotikumot kap (12,5 mg/kg metronidazol 500 mg-ig és cefazolin 25 mg/kg legfeljebb 1 g) és két „adag” normál sóoldatot (placebót) nyolc és tizenhat órával a kezdeti adag beadása után. illetőleg.
  • A második csoport egy preoperatív adag antibiotikumot (metronidazol 12,5 mg/kg legfeljebb 500 mg és cefazolin 25 mg/kg legfeljebb 1 g) és két posztoperatív adagot kap, nyolc és tizenhat órával az első adag után.

A csoportos felosztást eltitkolják a beteg és gyámja, a kezelő műtéti csoport és az eredményértékelők (hármas vak) elől. Lesz egy folyamat, amely szükség esetén gyorsan feltárja a csoportkiosztást.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egyetlen adag antibiotikum ugyanolyan hatékony-e, mint három adag a posztoperatív fertőzés megelőzésében. Ezt a következők összehasonlításával értékeljük:

  • A kórházi tartózkodás időtartama a műtéttől a hazabocsátásig, szabványos elbocsátási kritériumok alapján.
  • Sebfertőzés kialakulása vagy antibiotikum-igény a műtét utáni hat hétben
  • Újbóli felvétel szükséges.

Az információkat előretekintően az egyes betegek kórházi feljegyzéseiből és a műtétet követő hat héttel követő telefonhívásból gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek a vakbélét eltávolították, és akiknél műtét közben „egyszerű vakbélgyulladást” találtak, a Cochrane-áttekintésben[7] meghatározottak szerint. Ez egy nem gyulladt, hevenyen gyulladt, flegmonikus, gennyes vagy enyhén gyulladt függelék.

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a műtét során „szövődményes vakbélgyulladást” találtak, a vakbél gangrénás vagy perforált vakbélként definiálható.
  • Azok a betegek, akik a műtét előtt akut szeptikusnak tűnnek, vagy más okból kifolyólag hosszabb antibiotikum-kezelést igényelnek.
  • Azok a betegek, akiknél a műtét során egyéb patológiát találnak, pl. Meckel-diverticulum, intussuscepció; sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényel.
  • Minden olyan beteg, akinek a gyámja nem kívánja, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akiknek további társbetegségei vannak, beleértve a cukorbetegséget, az immunszuppressziót, a szív-, vese- vagy májelégtelenséget.
  • Ha a gyermek továbbra is a szepszis jeleit mutatja lázzal, tachycardiával, abba kell hagyni a vizsgálatot, és a klinikailag indokoltnak megfelelően további adagok antibiotikumokat kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri adag antibiotikum
Ez a csoport egy adag intravénás metronidazolt (12,5 mg/kg-ig 500 mg-ig) és cefazolint (25 mg/kg-ig 1 g-ig) kap a műtét előtti időszakban, valamint két posztoperatív IV "dózis" normál sóoldatot 8 és 16 órával. a műtét előtti adag után, amely placeboként hat és megkönnyíti a vakságot.
A metronidazol (12,5 mg/ttkg 500 mg-ig) és a cefazolin (25 mg/kg-1 g-ig) intravénás adagolása. Egy adag a vizsgálati karnak, kettő az összehasonlító karnak.
Aktív összehasonlító: Három adag antibiotikum
Ez a csoport kap egy preoperatív adag intravénás metronidazolt (12,5 mg/kg-ig 500 mg-ig) és cefazolint (25 mg/kg-ig 1 g-ig), valamint két posztoperatív adag intravénás metronidazolt (12,5 mg/kg-ig 500 mg-ig) és cefazolin (25 mg/ttkg, legfeljebb 1 g) 8 és 16 órával a műtét előtti adag után.
A metronidazol (12,5 mg/ttkg 500 mg-ig) és a cefazolin (25 mg/kg-1 g-ig) intravénás adagolása. Egy adag a vizsgálati karnak, kettő az összehasonlító karnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fertőzés jelenléte az appendectomiát követő hat hétben
Időkeret: 6 hét
Sebfertőzés, láz (>38,5) vagy szepszis jele határozza meg.
6 hét
További antibiotikum terápia szükséges a vakbélműtétet követő hat héten belül
Időkeret: 6 hét
Antibiotikumok beadása kórházi vagy háziorvos által a műtét utáni 6 hetes időszakban.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbocsátási idő a műtéttől számítva addig az időpontig, amikor a gyermek először teljesítette az elbocsátási kritériumokat
Időkeret: 1 hét

Kibocsátási kritériumok:

A fájdalom megfelelően csillapítható orális fájdalomcsillapítással Teljes diéta elviselése Afebrile

1 hét
Újbóli felvétel a vakbélműtétet követő hat héten belül
Időkeret: 6 hét
Újbóli felvétel a kezelőkórházba vagy bármely más kórházba a műtét utáni 6 hétben.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
  • Tanulmányi igazgató: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a metronidazol és cefalzolin

3
Iratkozz fel