Les antibiotiques post-opératoires sont-ils indiqués dans l'appendicite simple ?
27 novembre 2024 mis à jour par: Monash University
Les antibiotiques post-opératoires sont-ils indiqués dans l'appendicite simple ? Un essai randomisé prospectif
Hypothèse : Une dose unique d'antibiotiques prophylactiques est aussi efficace qu'un régime à trois doses pour prévenir les complications postopératoires chez les patients pédiatriques atteints d'appendicite simple.
Ce projet comparera des patients de 16 ans et moins atteints d'appendicite simple (appendicite non perforée ou gangreneuse). Les patients seront divisés au hasard en deux groupes ;
- Le premier groupe recevra une dose préopératoire unique d'antibiotiques (métronidazole 12,5 mg/kg jusqu'à 500 mg et céfazoline 25 mg/kg jusqu'à 1 g) et deux « doses » de solution saline normale (placebo) huit et seize heures après la dose initiale, respectivement.
- Le deuxième groupe recevra une dose préopératoire d'antibiotiques (métronidazole 12,5 mg/kg jusqu'à 500 mg et céfazoline 25 mg/kg jusqu'à 1 g) et deux doses postopératoires, huit et seize heures après la première dose, respectivement.
L'attribution du groupe sera dissimulée au patient et à son tuteur, à l'équipe chirurgicale traitante et aux évaluateurs des résultats (triple aveugle). Un processus permettant de révéler rapidement l'allocation de groupe si nécessaire sera en place.
L'objectif de l'étude est de déterminer si une dose unique d'antibiotiques est aussi efficace que trois doses pour prévenir l'infection postopératoire. Celle-ci sera appréciée en comparant :
- Durée du séjour à l'hôpital depuis l'opération jusqu'à la sortie, basée sur des critères de sortie standardisés.
- Développement d'une infection de la plaie ou besoin d'antibiotiques dans les six semaines suivant l'opération
- Besoin de réadmission.
Les informations seront collectées de manière prospective à partir des notes d'hôpital de chaque patient et d'un appel téléphonique de suivi six semaines après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients dont l'appendice a été retiré et qui présentent une « appendicite simple » telle que définie dans la revue Cochrane[7]. Il s'agit d'un appendice non enflammé, fortement enflammé, phlegmoneux, suppuré ou légèrement enflammé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui, lors d'une opération, présentent une « appendicite compliquée » définie comme un appendice gangrené ou perforé.
- Les patients qui, avant l'opération, semblent avoir une septicémie aiguë ou pour une autre raison nécessitent une antibiothérapie prolongée.
- Les patients qui, lors de l'opération, présentent une autre pathologie, par ex. Diverticule de Meckel, Intussusception ; nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale.
- Tout patient dont le tuteur ne souhaite pas qu'il participe à l'étude.
- Patients présentant des comorbidités supplémentaires, notamment le diabète, une immunosuppression, une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.
- Si l'enfant continue à montrer des signes de septicémie, en termes de fièvre, de tachycardie, il sera retiré de l'étude et recevra des doses supplémentaires d'antibiotiques, comme cliniquement indiqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique d'antibiotiques
Ce groupe recevra une dose de métronidazole IV (12,5 mg/kg jusqu'à 500 mg) et de céfazoline (25 mg/kg jusqu'à 1 g) pendant la période préopératoire et deux « doses » IV postopératoires de solution saline normale 8 et 16 heures après la dose préopératoire, qui agira comme un placebo et facilitera la mise en aveugle.
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Doses IV de métronidazole (12,5 mg/kg jusqu'à 500 mg) et de céfazoline (25 mg/kg jusqu'à 1 g).
Une dose pour le bras d'étude, deux pour le bras comparatif.
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Comparateur actif: Trois doses d'antibiotiques
Ce groupe recevra une dose préopératoire de métronidazole IV (12,5 mg/kg jusqu'à 500 mg) et de céfazoline (25 mg/kg jusqu'à 1 g) et deux doses postopératoires de métronidazole IV (12,5 mg/kg jusqu'à 500 mg) et céfazoline (25 mg/kg jusqu'à 1 g) 8 et 16 heures après la dose préopératoire.
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Doses IV de métronidazole (12,5 mg/kg jusqu'à 500 mg) et de céfazoline (25 mg/kg jusqu'à 1 g).
Une dose pour le bras d'étude, deux pour le bras comparatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'infection post-opératoire dans les six semaines suivant l'appendicectomie
Délai: 6 semaines
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Défini par une infection de la plaie, de la fièvre (>38,5) ou des signes de septicémie.
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6 semaines
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Nécessité d'une antibiothérapie supplémentaire dans les six semaines suivant l'appendicectomie
Délai: 6 semaines
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Administration d'antibiotiques soit par l'hôpital, soit par le médecin généraliste dans la période post-opératoire de 6 semaines.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de sortie entre le moment de l'opération et le moment où l'enfant a satisfait pour la première fois aux critères de sortie
Délai: 1 semaine
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Critères de sortie : Douleur adéquatement contrôlée par analgésie orale Tolérance à un régime complet Afébrile |
1 semaine
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Réadmission dans les six semaines suivant l'appendicectomie
Délai: 6 semaines
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Réadmission à l'hôpital traitant ou à tout autre hôpital dans les 6 semaines postopératoires.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
- Directeur d'études: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (Estimé)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1123-7877
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