Er postoperative antibiotika indisert ved enkel blindtarmbetennelse?
27. november 2024 oppdatert av: Monash University
Er postoperative antibiotika indisert ved enkel blindtarmbetennelse? En potensiell randomisert rettssak
Hypotese: En enkeltdose med profylaktisk antibiotika er like effektivt som et tredoseregime for å forhindre postoperative komplikasjoner hos pediatriske pasienter med enkel blindtarmbetennelse.
Dette prosjektet skal sammenligne pasienter 16 år og under med enkel blindtarmbetennelse (appendisitt som ikke er perforert eller koldbrann). Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper;
- Gruppe én vil motta en enkelt preoperativ dose antibiotika (metronidazol 12,5 mg/kg opptil 500 mg og cefazolin 25 mg/kg opptil 1 g) og to 'doser' med vanlig saltvann (placebo) åtte og seksten timer etter den første dosen, hhv.
- Gruppe to vil få én preoperativ dose antibiotika (metronidazol 12,5 mg/kg opp til 500 mg og cefazolin 25 mg/kg opptil 1 g) og to postoperative doser, henholdsvis åtte og seksten timer etter første dose.
Gruppetildeling vil bli skjult for pasienten og deres foresatte, det behandlende kirurgiske teamet og resultatbedømmere (trippelblind). En prosess for raskt å avsløre gruppetildeling om nødvendig vil være på plass.
Målet med studien er å finne ut om en enkelt dose antibiotika er like effektiv som tre doser for å forhindre postoperativ infeksjon. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne:
- Varighet av sykehusopphold fra operasjon til utskrivning, basert på et standardisert utskrivningskriterie.
- Utvikling av sårinfeksjon eller behov for antibiotika i de seks ukene etter operasjonen
- Behov for gjenopptak.
Informasjon vil bli samlet inn prospektivt fra hver pasients sykehusnotater og fra en oppfølgingstelefon seks uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har fjernet blindtarmen og som under operasjon er funnet å ha "enkel blindtarmbetennelse" som definert i Cochrane-gjennomgangen[7]. Det er en blindtarm som er ikke-betent, akutt betent, flegmonøs, suppurativ eller mildt betent.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som under operasjon viser seg å ha 'komplisert blindtarmbetennelse' definert som en blindtarm som er gangrenøs eller perforert.
- Pasienter som preoperativt ser ut til å være akutt septiske eller av annen grunn trenger utvidet antibiotikabehandling.
- Pasienter som ved operasjon viser seg å ha annen patologi f.eks. Meckels divertikulum, intussusception; som krever kirurgisk eller medisinsk inngrep.
- Enhver pasient hvis verge ikke ønsker at de skal delta i studien.
- Pasienter som har ytterligere komorbiditeter, inkludert diabetes, immunsuppresjon, hjerte-, nyre- eller leversvikt.
- Hvis barnet fortsetter å vise tegn på sepsis, i form av feber, takykardi, vil han/hun bli avbrutt fra studien og gis ytterligere doser antibiotika, som klinisk indisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel dose antibiotika
Denne gruppen vil motta én dose IV metronidazol (12,5 mg/kg opp til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg opp til 1 g) i den preoperative perioden og to postoperative IV "doser" med normal saltvann 8 og 16 timer etter den preoperative dosen, som vil fungere som placebo og lette blinding.
|
IV-doser av metronidazol (12,5 mg/kg opp til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg opptil 1 g).
En dose for studiearm, to for sammenligningsarm.
|
|
Aktiv komparator: Tre doser antibiotika
Denne gruppen vil motta én preoperativ dose av IV metronidazol (12,5 mg/kg opp til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg opptil 1 g) og to postoperative doser IV metronidazol (12,5 mg/kg opp til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg opp til 1 g) 8 og 16 timer etter den preoperative dosen.
|
IV-doser av metronidazol (12,5 mg/kg opp til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg opptil 1 g).
En dose for studiearm, to for sammenligningsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av postoperativ infeksjon i de seks ukene etter appendektomi
Tidsramme: 6 uker
|
Definert av sårinfeksjon, feber (>38,5) eller tegn på sepsis.
|
6 uker
|
|
Behov for ytterligere antibiotikabehandling innen seks uker etter blindtarmsoperasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Administrering av antibiotika enten av sykehus eller allmennlege i 6 uker postoperativ periode.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utskrivning tatt fra operasjonstidspunktet til barnet først tilfredsstilte utskrivningskriteriene
Tidsramme: 1 uke
|
Utslippskriterier: Smerter tilstrekkelig kontrollert med oral analgesi Tolererer full diett Afebrile |
1 uke
|
|
Gjeninnleggelse innen seks uker etter blindtarmsoperasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjeninnleggelse til det behandlende sykehuset eller et annet sykehus i 6 uker etter operasjonen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
- Studieleder: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1123-7877
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .