Показаны ли послеоперационные антибиотики при простом аппендиците?
27 ноября 2024 г. обновлено: Monash University
Показаны ли послеоперационные антибиотики при простом аппендиците? Проспективное рандомизированное исследование
Гипотеза. Однократная профилактическая доза антибиотиков столь же эффективна, как и трехдозовая схема для предотвращения послеоперационных осложнений у педиатрических пациентов с простым аппендицитом.
В этом проекте будут сравниваться пациенты в возрасте 16 лет и младше с простым аппендицитом (не перфоративным или гангренозным аппендицитом). Пациенты будут случайным образом разделены на две группы;
- Первая группа получит одну предоперационную дозу антибиотиков (метронидазол 12,5 мг/кг до 500 мг и цефазолин 25 мг/кг до 1 г) и две «дозы» физиологического раствора (плацебо) через восемь и шестнадцать часов после начальной дозы. соответственно.
- Вторая группа получит одну предоперационную дозу антибиотиков (метронидазол от 12,5 мг/кг до 500 мг и цефазолин от 25 мг/кг до 1 г) и две послеоперационные дозы через восемь и шестнадцать часов после первой дозы соответственно.
Распределение по группам будет скрыто от пациента и его опекуна, лечащей хирургической бригады и специалистов по оценке результатов (тройной слепой метод). При необходимости будет внедрен процесс быстрого выявления группового распределения.
Цель исследования — определить, так ли эффективна однократная доза антибиотиков, как три дозы, для предотвращения послеоперационной инфекции. Это будет оцениваться путем сравнения:
- Продолжительность пребывания в стационаре от операции до выписки на основе стандартизированных критериев выписки.
- Развитие раневой инфекции или потребность в антибиотиках в течение шести недель после операции.
- Необходимость повторного приема.
Информация будет собираться проспективно из историй болезни каждого пациента и из последующих телефонных звонков через шесть недель после операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов, у которых удален аппендикс и у которых во время операции обнаруживается «простой аппендицит», как это определено в Кокрейновском обзоре [7]. Это невоспаленный, остро воспаленный, флегмонозный, гнойный или слегка воспаленный аппендикс.
Критерий исключения:
- У пациентов, у которых во время операции обнаруживается «осложненный аппендицит», определяемый как гангренозный или перфорированный аппендикс.
- Пациенты, у которых до операции имеется острый септический синдром или по другой причине, нуждаются в длительной антибактериальной терапии.
- Пациенты, у которых во время операции обнаруживается другая патология, например. дивертикул Меккеля, инвагинация; требующие хирургического или медикаментозного вмешательства.
- Любой пациент, опекун которого не желает, чтобы он участвовал в исследовании.
- Пациенты с дополнительными сопутствующими заболеваниями, включая диабет, иммуносупрессию, сердечную, почечную или печеночную недостаточность.
- Если у ребенка по-прежнему проявляются признаки сепсиса в виде лихорадки, тахикардии, его исключают из исследования и назначают дополнительные дозы антибиотиков по клиническим показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза антибиотиков
Эта группа получит одну дозу метронидазола внутривенно (от 12,5 мг/кг до 500 мг) и цефазолина (от 25 мг/кг до 1 г) в предоперационном периоде и две послеоперационные «дозы» физиологического раствора внутривенно через 8 и 16 часов. после предоперационной дозы, которая будет действовать как плацебо и облегчит ослепление.
|
В/в дозы метронидазола (от 12,5 мг/кг до 500 мг) и цефазолина (от 25 мг/кг до 1 г).
Одна доза для исследуемой группы, две для сравнительной группы.
|
|
Активный компаратор: Три дозы антибиотиков
Эта группа получит одну предоперационную дозу метронидазола внутривенно (от 12,5 мг/кг до 500 мг) и цефазолина (от 25 мг/кг до 1 г) и две послеоперационные дозы метронидазола внутривенно (от 12,5 мг/кг до 500 мг) и цефазолин (от 25 мг/кг до 1 г) через 8 и 16 часов после предоперационной дозы.
|
В/в дозы метронидазола (от 12,5 мг/кг до 500 мг) и цефазолина (от 25 мг/кг до 1 г).
Одна доза для исследуемой группы, две для сравнительной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие послеоперационной инфекции в течение шести недель после аппендэктомии
Временное ограничение: 6 недель
|
Определяется раневой инфекцией, лихорадкой (>38,5) или признаками сепсиса.
|
6 недель
|
|
Необходимость дальнейшей антибактериальной терапии в течение шести недель после аппендэктомии
Временное ограничение: 6 недель
|
Введение антибиотиков либо в стационаре, либо у врача общей практики в течение 6 недель послеоперационного периода.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки, взятое с момента операции до момента, когда ребенок впервые удовлетворил критериям выписки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Критерии выписки: Боль адекватно контролируется с помощью пероральных анальгетиков Переносимость полноценной диеты Лихорадка |
1 неделя
|
|
Повторная госпитализация через шесть недель после аппендэктомии
Временное ограничение: 6 недель
|
Повторная госпитализация в лечащую больницу или любую другую больницу в течение 6 недель послеоперационного периода.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
- Директор по исследованиям: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1123-7877
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .