单纯性阑尾炎需要术后使用抗生素吗？
2024年11月27日 更新者：Monash University
单纯性阑尾炎需要术后使用抗生素吗？前瞻性随机试验
假设：在预防单纯性阑尾炎儿科患者的术后并发症方面，单剂量预防性抗生素与三剂量方案一样有效。
该项目将比较 16 岁及以下患有单纯性阑尾炎（非穿孔或坏疽性阑尾炎）的患者。 患者将被随机分为两组；
- 第一组将接受单次术前剂量的抗生素（甲硝唑 12.5 毫克/千克至 500 毫克和头孢唑啉 25 毫克/千克至 1 克）和两次“剂量”生理盐水（安慰剂）在初始剂量后八小时和十六小时，分别。
- 第二组将接受一次术前剂量的抗生素（甲硝唑 12.5mg/kg 至 500mg 和头孢唑林 25mg/kg 至 1g）和两次术后剂量，分别在第一次给药后八小时和十六小时。
分组分配将对患者及其监护人、治疗手术团队和结果评估员保密（三盲）。 如果需要，将建立一个快速揭示组分配的过程。
该研究的目的是确定单剂量抗生素在预防术后感染方面是否与三剂量一样有效。 这将通过比较来评估：
- 根据标准化出院标准，从手术到出院的住院时间。
- 术后六周内发生伤口感染或需要抗生素
- 需要重新入学。
将从每位患者的住院记录和手术后六周的后续电话中前瞻性地收集信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有切除阑尾并在手术中被发现患有 Cochrane 评价中定义的“单纯性阑尾炎”的患者 [7]。 即非发炎、急性发炎、粘液性、化脓性或轻度发炎的阑尾。
排除标准：
- 接受手术的患者被发现患有“复杂性阑尾炎”，定义为坏疽或穿孔的阑尾。
- 术前出现急性脓毒症或其他原因的患者需要延长抗生素治疗。
- 在手术中发现有其他病理的患者，例如 梅克尔憩室、肠套叠；需要手术或医疗干预。
- 监护人不希望他们参加研究的任何患者。
- 患有其他合并症的患者，包括糖尿病、免疫抑制、心脏、肾脏或肝功能衰竭。
- 如果孩子继续表现出败血症的迹象，如发烧、心动过速，他/她将停止研究，并根据临床指示给予额外剂量的抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量抗生素
该组将在术前接受一剂静脉注射甲硝唑（12.5mg/kg 至 500mg）和头孢唑林（25mg/kg 至 1g），并在术后 8 小时和 16 小时接受两次静脉注射“剂量”的生理盐水在术前剂量之后，这将作为安慰剂并促进致盲。
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静脉注射甲硝唑（12.5mg/kg 至 500mg）和头孢唑林（25mg/kg 至 1g）。
一剂用于研究组，两剂用于比较组。
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有源比较器：三剂抗生素
该组将接受一剂术前静脉注射甲硝唑（12.5mg/kg 至 500mg）和头孢唑林（25mg/kg 至 1g）和两次术后剂量的静脉注射甲硝唑（12.5mg/kg 至 500mg）和头孢唑啉（25mg/kg 最多 1g）在术前剂量后 8 和 16 小时。
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静脉注射甲硝唑（12.5mg/kg 至 500mg）和头孢唑林（25mg/kg 至 1g）。
一剂用于研究组，两剂用于比较组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阑尾切除术后六周内出现术后感染
大体时间：6周
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由伤口感染、发烧 (>38.5) 或败血症证据定义。
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6周
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阑尾切除术后六周内需要进一步抗生素治疗
大体时间：6周
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术后 6 周内由医院或全科医生使用抗生素。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从手术时间到孩子第一次满足出院标准的时间
大体时间：1周
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出院标准： 通过口服镇痛剂充分控制疼痛 耐受全食 不发热 |
1周
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阑尾切除术后六周内再次入院
大体时间：6周
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在术后 6 周内再次入住治疗医院或任何其他医院。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Mennie, MBBS、Monash University
- 研究主任：Wei Cheng, MBBS、Monash Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月18日
首次发布 (估计的)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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