- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01420367
Czy pooperacyjne antybiotyki są wskazane w prostym zapaleniu wyrostka robaczkowego?
Czy pooperacyjne antybiotyki są wskazane w prostym zapaleniu wyrostka robaczkowego? Prospektywna randomizowana próba
Hipoteza: Pojedyncza dawka profilaktycznych antybiotyków jest tak samo skuteczna jak schemat trzech dawek w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym u dzieci i młodzieży z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Ten projekt porówna pacjentów w wieku 16 lat i młodszych z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego, które nie jest perforowane ani zgorzelinowe). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy;
- Grupa pierwsza otrzyma pojedynczą przedoperacyjną dawkę antybiotyków (metronidazol 12,5 mg/kg do 500 mg i cefazolinę 25 mg/kg do 1 g) oraz dwie „dawki” soli fizjologicznej (placebo) osiem i szesnaście godzin po dawce początkowej, odpowiednio.
- Grupa druga otrzyma jedną przedoperacyjną dawkę antybiotyków (metronidazol 12,5 mg/kg do 500 mg i cefazolinę 25 mg/kg do 1 g) oraz dwie dawki pooperacyjne, odpowiednio osiem i szesnaście godzin po pierwszej dawce.
Przydział do grup będzie ukryty przed pacjentem i jego opiekunem, leczącym zespołem chirurgicznym i osobami oceniającymi wyniki (potrójnie zaślepione). W razie potrzeby zostanie wprowadzony proces szybkiego ujawniania przydziału do grup.
Celem badania jest ustalenie, czy pojedyncza dawka antybiotyków jest tak samo skuteczna jak trzy dawki w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym. Zostanie to ocenione poprzez porównanie:
- Czas pobytu w szpitalu od operacji do wypisu, w oparciu o wystandaryzowane kryteria wypisu.
- Rozwój infekcji rany lub konieczność stosowania antybiotyków w ciągu sześciu tygodni po operacji
- Konieczność ponownego przyjęcia.
Informacje będą zbierane prospektywnie z notatek szpitalnych każdego pacjenta oraz z kolejnej rozmowy telefonicznej sześć tygodni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których usunięto wyrostek robaczkowy i u których podczas operacji wykryto „proste zapalenie wyrostka robaczkowego”, zgodnie z definicją w przeglądzie Cochrane[7]. To jest wyrostek robaczkowy, który nie jest objęty stanem zapalnym, z ostrym stanem zapalnym, ropowicą, ropą lub łagodnym stanem zapalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podczas operacji wykryto „powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego”, zdefiniowane jako wyrostek robaczkowy ze zgorzelą lub perforacją.
- Pacjenci, u których przed operacją wydaje się, że mają ostrą sepsę lub z innego powodu wymagają przedłużonej antybiotykoterapii.
- Pacjenci, u których podczas operacji stwierdzono inną patologię, np. uchyłek Meckela, wgłobienie; wymagających interwencji chirurgicznej lub medycznej.
- Każdy pacjent, którego opiekun nie życzy sobie udziału w badaniu.
- Pacjenci z dodatkowymi chorobami współistniejącymi, w tym cukrzycą, immunosupresją, niewydolnością serca, nerek lub wątroby.
- Jeśli dziecko nadal będzie wykazywać objawy posocznicy, takie jak gorączka, tachykardia, zostanie przerwane z badania i otrzyma dodatkowe dawki antybiotyków, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka antybiotyku
Ta grupa otrzyma jedną dawkę metronidazolu dożylnie (12,5 mg/kg do 500 mg) i cefazoliny (25 mg/kg do 1 g) w okresie przedoperacyjnym oraz dwie „dawki” dożylne po operacji soli fizjologicznej po 8 i 16 godzinach po dawce przedoperacyjnej, która będzie działać jak placebo i ułatwi zaślepienie.
|
Dożylne dawki metronidazolu (12,5mg/kg do 500mg) i cefazoliny (25mg/kg do 1g).
Jedna dawka dla ramienia badania, dwie dla ramienia porównawczego.
|
|
Aktywny komparator: Trzy dawki antybiotyku
Ta grupa otrzyma jedną przedoperacyjną dawkę metronidazolu dożylnie (12,5 mg/kg do 500 mg) i cefazolinę (25 mg/kg do 1 g) oraz dwie dawki pooperacyjne metronidazolu dożylnego (12,5 mg/kg do 500 mg) oraz cefazolina (25 mg/kg do 1 g) 8 i 16 godzin po dawce przedoperacyjnej.
|
Dożylne dawki metronidazolu (12,5mg/kg do 500mg) i cefazoliny (25mg/kg do 1g).
Jedna dawka dla ramienia badania, dwie dla ramienia porównawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność infekcji pooperacyjnej w ciągu sześciu tygodni po wycięciu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowane przez infekcję rany, gorączkę (>38,5) lub objawy posocznicy.
|
6 tygodni
|
|
Konieczność dalszej antybiotykoterapii w ciągu 6 tygodni po wycięciu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podawanie antybiotyków przez szpital lub lekarza pierwszego kontaktu w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wypisu liczony od czasu operacji do czasu, gdy dziecko po raz pierwszy spełniło kryteria wypisu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kryteria absolutorium: Ból odpowiednio kontrolowany za pomocą doustnych środków przeciwbólowych Toleruje pełną dietę Nie gorączkuje |
1 tydzień
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu sześciu tygodni po wycięciu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ponowne przyjęcie do szpitala leczącego lub innego szpitala w okresie 6 tygodni po operacji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
- Dyrektor Studium: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1123-7877
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na metronidazol i cefalzolina
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Efforia, IncAktywny, nie rekrutujący