Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pooperacyjne antybiotyki są wskazane w prostym zapaleniu wyrostka robaczkowego?

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Monash University

Czy pooperacyjne antybiotyki są wskazane w prostym zapaleniu wyrostka robaczkowego? Prospektywna randomizowana próba

Hipoteza: Pojedyncza dawka profilaktycznych antybiotyków jest tak samo skuteczna jak schemat trzech dawek w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym u dzieci i młodzieży z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego.

Ten projekt porówna pacjentów w wieku 16 lat i młodszych z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego, które nie jest perforowane ani zgorzelinowe). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy;

  • Grupa pierwsza otrzyma pojedynczą przedoperacyjną dawkę antybiotyków (metronidazol 12,5 mg/kg do 500 mg i cefazolinę 25 mg/kg do 1 g) oraz dwie „dawki” soli fizjologicznej (placebo) osiem i szesnaście godzin po dawce początkowej, odpowiednio.
  • Grupa druga otrzyma jedną przedoperacyjną dawkę antybiotyków (metronidazol 12,5 mg/kg do 500 mg i cefazolinę 25 mg/kg do 1 g) oraz dwie dawki pooperacyjne, odpowiednio osiem i szesnaście godzin po pierwszej dawce.

Przydział do grup będzie ukryty przed pacjentem i jego opiekunem, leczącym zespołem chirurgicznym i osobami oceniającymi wyniki (potrójnie zaślepione). W razie potrzeby zostanie wprowadzony proces szybkiego ujawniania przydziału do grup.

Celem badania jest ustalenie, czy pojedyncza dawka antybiotyków jest tak samo skuteczna jak trzy dawki w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym. Zostanie to ocenione poprzez porównanie:

  • Czas pobytu w szpitalu od operacji do wypisu, w oparciu o wystandaryzowane kryteria wypisu.
  • Rozwój infekcji rany lub konieczność stosowania antybiotyków w ciągu sześciu tygodni po operacji
  • Konieczność ponownego przyjęcia.

Informacje będą zbierane prospektywnie z notatek szpitalnych każdego pacjenta oraz z kolejnej rozmowy telefonicznej sześć tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których usunięto wyrostek robaczkowy i u których podczas operacji wykryto „proste zapalenie wyrostka robaczkowego”, zgodnie z definicją w przeglądzie Cochrane[7]. To jest wyrostek robaczkowy, który nie jest objęty stanem zapalnym, z ostrym stanem zapalnym, ropowicą, ropą lub łagodnym stanem zapalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których podczas operacji wykryto „powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego”, zdefiniowane jako wyrostek robaczkowy ze zgorzelą lub perforacją.
  • Pacjenci, u których przed operacją wydaje się, że mają ostrą sepsę lub z innego powodu wymagają przedłużonej antybiotykoterapii.
  • Pacjenci, u których podczas operacji stwierdzono inną patologię, np. uchyłek Meckela, wgłobienie; wymagających interwencji chirurgicznej lub medycznej.
  • Każdy pacjent, którego opiekun nie życzy sobie udziału w badaniu.
  • Pacjenci z dodatkowymi chorobami współistniejącymi, w tym cukrzycą, immunosupresją, niewydolnością serca, nerek lub wątroby.
  • Jeśli dziecko nadal będzie wykazywać objawy posocznicy, takie jak gorączka, tachykardia, zostanie przerwane z badania i otrzyma dodatkowe dawki antybiotyków, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka antybiotyku
Ta grupa otrzyma jedną dawkę metronidazolu dożylnie (12,5 mg/kg do 500 mg) i cefazoliny (25 mg/kg do 1 g) w okresie przedoperacyjnym oraz dwie „dawki” dożylne po operacji soli fizjologicznej po 8 i 16 godzinach po dawce przedoperacyjnej, która będzie działać jak placebo i ułatwi zaślepienie.
Dożylne dawki metronidazolu (12,5mg/kg do 500mg) i cefazoliny (25mg/kg do 1g). Jedna dawka dla ramienia badania, dwie dla ramienia porównawczego.
Aktywny komparator: Trzy dawki antybiotyku
Ta grupa otrzyma jedną przedoperacyjną dawkę metronidazolu dożylnie (12,5 mg/kg do 500 mg) i cefazolinę (25 mg/kg do 1 g) oraz dwie dawki pooperacyjne metronidazolu dożylnego (12,5 mg/kg do 500 mg) oraz cefazolina (25 mg/kg do 1 g) 8 i 16 godzin po dawce przedoperacyjnej.
Dożylne dawki metronidazolu (12,5mg/kg do 500mg) i cefazoliny (25mg/kg do 1g). Jedna dawka dla ramienia badania, dwie dla ramienia porównawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność infekcji pooperacyjnej w ciągu sześciu tygodni po wycięciu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdefiniowane przez infekcję rany, gorączkę (>38,5) lub objawy posocznicy.
6 tygodni
Konieczność dalszej antybiotykoterapii w ciągu 6 tygodni po wycięciu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podawanie antybiotyków przez szpital lub lekarza pierwszego kontaktu w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu liczony od czasu operacji do czasu, gdy dziecko po raz pierwszy spełniło kryteria wypisu
Ramy czasowe: 1 tydzień

Kryteria absolutorium:

Ból odpowiednio kontrolowany za pomocą doustnych środków przeciwbólowych Toleruje pełną dietę Nie gorączkuje

1 tydzień
Ponowne przyjęcie w ciągu sześciu tygodni po wycięciu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ponowne przyjęcie do szpitala leczącego lub innego szpitala w okresie 6 tygodni po operacji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
  • Dyrektor Studium: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metronidazol i cefalzolina

Subskrybuj