Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou pooperační antibiotika indikována u jednoduché apendicitidy?

27. listopadu 2024 aktualizováno: Monash University

Jsou pooperační antibiotika indikována u jednoduché apendicitidy? Prospektivní randomizovaná studie

Hypotéza: Jedna dávka profylaktických antibiotik je stejně účinná jako třídávkový režim v prevenci pooperačních komplikací u dětských pacientů s jednoduchou apendicitidou.

Tento projekt porovná pacienty do 16 let s jednoduchou apendicitidou (apendicitidou, která není perforovaná nebo gangrenózní). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin;

  • Skupina jedna dostane jednu předoperační dávku antibiotik (metronidazol 12,5 mg/kg až 500 mg a cefazolin 25 mg/kg až 1 g) a dvě „dávky“ normálního fyziologického roztoku (placebo) osm a šestnáct hodin po úvodní dávce, respektive.
  • Skupina dvě dostane jednu předoperační dávku antibiotik (metronidazol 12,5 mg/kg až 500 mg a cefazolin 25 mg/kg až 1 g) a dvě pooperační dávky osm a šestnáct hodin po první dávce.

Rozdělení do skupin bude utajeno před pacientem a jeho opatrovníkem, ošetřujícím chirurgickým týmem a hodnotiteli výsledků (třikrát zaslepení). Bude zaveden proces, který v případě potřeby rychle odhalí alokaci skupin.

Cílem studie je zjistit, zda je jedna dávka antibiotik stejně účinná jako tři dávky v prevenci pooperační infekce. To se posoudí porovnáním:

  • Délka hospitalizace od operace do propuštění na základě standardizovaných kritérií pro propuštění.
  • Rozvoj infekce rány nebo potřeba antibiotik v šesti týdnech po operaci
  • Nutnost opětovného přijetí.

Informace budou shromažďovány prospektivně z nemocničních poznámek každého pacienta az následného telefonátu šest týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kterým bylo odstraněno slepé střevo a u nichž bylo při operaci zjištěno, že mají „jednoduchou apendicitidu“, jak je definováno v Cochranově přehledu[7]. Tedy slepé střevo, které je nezanícené, akutně zanícené, flegmonózní, hnisavé nebo mírně zanícené.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je při operaci zjištěna „komplikovaná apendiciitida“ definovaná jako apendix, který je gangrenózní nebo perforovaný.
  • Pacienti, kteří se před operací jeví jako akutně septičtí nebo z jiného důvodu vyžadují prodlouženou antibiotickou léčbu.
  • Pacienti, u kterých je při operaci zjištěna jiná patologie, např. Meckelův divertikl, intususcepce; vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok.
  • Každý pacient, jehož opatrovník si nepřeje, aby se studie účastnil.
  • Pacienti, kteří mají další přidružená onemocnění, včetně diabetu, imunosuprese, srdečního, renálního nebo jaterního selhání.
  • Pokud dítě bude nadále vykazovat známky sepse, ve smyslu horečky, tachykardie, bude ze studie vyřazeno a budou mu podány další dávky antibiotik podle klinické indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová dávka antibiotik
Tato skupina dostane jednu dávku intravenózního metronidazolu (12,5 mg/kg až 500 mg) a cefazolinu (25 mg/kg až 1 g) v předoperačním období a dvě pooperační IV „dávky“ normálního fyziologického roztoku za 8 a 16 hodin po předoperační dávce, která bude působit jako placebo a usnadní zaslepení.
Lék: metronidazol a cefalzolin
IV dávky metronidazolu (12,5 mg/kg až 500 mg) a cefazolinu (25 mg/kg až 1 g). Jedna dávka pro studijní rameno, dvě pro srovnávací rameno.
Aktivní komparátor: Tři dávky antibiotik
Tato skupina dostane jednu předoperační dávku intravenózního metronidazolu (12,5 mg/kg až 500 mg) a cefazolinu (25 mg/kg až 1 g) a dvě pooperační dávky intravenózního metronidazolu (12,5 mg/kg až 500 mg) a cefazolin (25 mg/kg až 1 g) 8 a 16 hodin po předoperační dávce.
Lék: metronidazol a cefalzolin
IV dávky metronidazolu (12,5 mg/kg až 500 mg) a cefazolinu (25 mg/kg až 1 g). Jedna dávka pro studijní rameno, dvě pro srovnávací rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pooperační infekce během šesti týdnů po apendektomii
Časové okno: 6 týdnů
Definováno infekcí rány, horečkou (>38,5) nebo průkazem sepse.
6 týdnů
Požadavek další antibiotické terapie během šesti týdnů po apendektomii
Časové okno: 6 týdnů
Podávání antibiotik buď nemocnicí nebo praktickým lékařem v 6. týdnu po operaci.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění měřený od doby operace do doby, kdy dítě poprvé splnilo propouštěcí kritéria
Časové okno: 1 týden

Kritéria vypouštění:

Bolest adekvátně kontrolovaná perorální analgezií Tolerování plné diety Afebrile
1 týden
Opětovné přijetí do šesti týdnů po apendektomii
Časové okno: 6 týdnů
Opětovné přijetí do ošetřující nemocnice nebo jakékoli jiné nemocnice během 6 týdnů po operaci.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

Monash Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
  • Ředitel studie: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1123-7877

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metronidazol a cefalzolin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit