¿Están indicados los antibióticos postoperatorios en la apendicitis simple?
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Monash University
¿Están indicados los antibióticos postoperatorios en la apendicitis simple? Un ensayo aleatorio prospectivo
Hipótesis: Una dosis única de antibióticos profilácticos es tan eficaz como un régimen de tres dosis en la prevención de complicaciones postoperatorias en pacientes pediátricos con apendicitis simple.
Este proyecto comparará pacientes de 16 años o menos con apendicitis simple (apendicitis que no está perforada ni gangrenosa). Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos;
- El grupo uno recibirá una dosis preoperatoria única de antibióticos (metronidazol 12,5 mg/kg hasta 500 mg y cefazolina 25 mg/kg hasta 1 g) y dos 'dosis' de solución salina normal (placebo) ocho y dieciséis horas después de la dosis inicial, respectivamente.
- El grupo dos recibirá una dosis preoperatoria de antibióticos (metronidazol 12,5 mg/kg hasta 500 mg y cefazolina 25 mg/kg hasta 1 g) y dos dosis postoperatorias, ocho y dieciséis horas después de la primera dosis, respectivamente.
La asignación de grupos se ocultará al paciente y su tutor, al equipo quirúrgico tratante y a los evaluadores de resultados (triple ciego). Se implementará un proceso para revelar rápidamente la asignación de grupos si es necesario.
El objetivo del estudio es determinar si una sola dosis de antibióticos es tan eficaz como tres dosis en la prevención de infecciones postoperatorias. Esto se evaluará comparando:
- Duración de la estancia hospitalaria desde la operación hasta el alta, según criterios de alta estandarizados.
- Desarrollo de infección de herida o requerimiento de antibióticos en las seis semanas posteriores a la operación
- Necesidad de reingreso.
La información se recopilará prospectivamente de las notas del hospital de cada paciente y de una llamada telefónica de seguimiento seis semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les extirpa el apéndice y se descubre que en la operación tienen "apendicitis simple" tal como se define en la revisión Cochrane[7]. Es decir, un apéndice que no está inflamado, que está muy inflamado, que tiene flemones, que está supurativo o que está levemente inflamado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que en la operación se encuentran con 'apendicitis complicada' definida como un apéndice gangrenoso o perforado.
- Los pacientes que antes de la operación parecen tener una sepsis aguda o por otro motivo requieren una terapia prolongada con antibióticos.
- Pacientes que, en la operación, se descubre que tienen otra patología, p. Divertículo de Meckel, Intususcepción; que requieren intervención quirúrgica o médica.
- Cualquier paciente cuyo tutor no desee que participe en el estudio.
- Pacientes que tienen comorbilidades adicionales, como diabetes, inmunosupresión, insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
- Si el niño continúa mostrando signos de sepsis, en términos de fiebre, taquicardia, se le interrumpirá el estudio y se le administrarán dosis adicionales de antibióticos, según esté clínicamente indicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única de antibióticos
Este grupo recibirá una dosis de metronidazol IV (12,5 mg/kg hasta 500 mg) y cefazolina (25 mg/kg hasta 1 g) en el período preoperatorio y dos 'dosis' IV postoperatorias de solución salina normal 8 y 16 horas. después de la dosis preoperatoria, que actuará como un placebo y facilitará el cegamiento.
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Dosis IV de metronidazol (12,5 mg/kg hasta 500 mg) y cefazolina (25 mg/kg hasta 1 g).
Una dosis para el brazo de estudio, dos para el brazo de comparación.
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Comparador activo: Tres dosis de antibióticos.
Este grupo recibirá una dosis preoperatoria de metronidazol intravenoso (12,5 mg/kg hasta 500 mg) y cefazolina (25 mg/kg hasta 1 g) y dos dosis posoperatorias de metronidazol intravenoso (12,5 mg/kg hasta 500 mg) y cefazolina (25mg/kg hasta 1g) 8 y 16 horas después de la dosis preoperatoria.
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Dosis IV de metronidazol (12,5 mg/kg hasta 500 mg) y cefazolina (25 mg/kg hasta 1 g).
Una dosis para el brazo de estudio, dos para el brazo de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de infección posoperatoria en las seis semanas siguientes a la apendicectomía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Definido por infección de la herida, fiebre (>38,5) o evidencia de sepsis.
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6 semanas
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Requerimiento de terapia antibiótica adicional en las seis semanas posteriores a la apendicectomía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Administración de antibióticos por parte del hospital o médico general en el período postoperatorio de 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta tomado desde el momento de la operación hasta el momento en que el niño cumplió por primera vez con los criterios de alta
Periodo de tiempo: 1 semana
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Criterios de alta: Dolor controlado adecuadamente con analgesia oral Tolerando dieta completa Afebril |
1 semana
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Readmisión en las seis semanas posteriores a la apendicectomía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Readmisión al hospital tratante o a cualquier otro hospital en el período postoperatorio de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
- Director de estudio: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1123-7877
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