Os antibióticos pós-operatórios são indicados na apendicite simples?
27 de novembro de 2024 atualizado por: Monash University
Os antibióticos pós-operatórios são indicados na apendicite simples? Um Estudo Prospectivo Randomizado
Hipótese: Uma única dose de antibióticos profiláticos é tão eficaz quanto um regime de três doses na prevenção de complicações pós-operatórias em pacientes pediátricos com apendicite simples.
Este projeto irá comparar pacientes com 16 anos ou menos com apendicite simples (apendicite não perfurada ou gangrenosa). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos;
- O grupo um receberá uma única dose pré-operatória de antibióticos (metronidazol 12,5mg/kg até 500mg e cefazolina 25mg/kg até 1g) e duas 'doses' de soro fisiológico (placebo) oito e dezesseis horas após a dose inicial, respectivamente.
- O grupo dois receberá uma dose pré-operatória de antibióticos (metronidazol 12,5mg/kg até 500mg e cefazolina 25mg/kg até 1g) e duas doses pós-operatórias, oito e dezesseis horas após a primeira dose, respectivamente.
A alocação do grupo será ocultada do paciente e de seu responsável, da equipe cirúrgica de tratamento e dos avaliadores de resultados (triplo-cego). Um processo para revelar rapidamente a alocação de grupo, se necessário, estará em vigor.
O objetivo do estudo é determinar se uma única dose de antibióticos é tão eficaz quanto três doses na prevenção de infecção pós-operatória. Isso será avaliado comparando:
- Duração da internação hospitalar desde a operação até a alta, com base em critérios de alta padronizados.
- Desenvolvimento de infecção da ferida ou necessidade de antibióticos nas seis semanas pós-operatórias
- Necessidade de readmissão.
As informações serão coletadas prospectivamente das anotações hospitalares de cada paciente e de um telefonema de acompanhamento seis semanas após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que tiveram seu apêndice removido e foram operados com 'apendicite simples', conforme definido na revisão Cochrane[7]. Ou seja, um apêndice não inflamado, agudamente inflamado, flegmonoso, supurativo ou levemente inflamado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, durante a operação, apresentam "apendicite complicada", definida como um apêndice gangrenoso ou perfurado.
- Pacientes que no pré-operatório parecem ter sepse aguda ou por outro motivo requerem antibioticoterapia prolongada.
- Pacientes que, na operação, apresentam outra patologia, por ex. Divertículo de Meckel, Intussuscepção; necessitando de intervenção médica ou cirúrgica.
- Qualquer paciente cujo responsável não deseja que ele participe do estudo.
- Pacientes com comorbidades adicionais, incluindo diabetes, imunossupressão, insuficiência cardíaca, renal ou hepática.
- Se a criança continuar apresentando sinais de sepse, como febre, taquicardia, ela será descontinuada do estudo e receberá doses adicionais de antibióticos, conforme indicação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única de antibióticos
Este grupo receberá uma dose de metronidazol IV (12,5mg/kg até 500mg) e cefazolina (25mg/kg até 1g) no pré-operatório e duas 'doses' IV pós-operatórias de soro fisiológico 8 e 16 horas após a dose pré-operatória, que atuará como placebo e facilitará o cegamento.
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Doses IV de metronidazol (12,5mg/kg até 500mg) e cefazolina (25mg/kg até 1g).
Uma dose para o braço do estudo, duas para o braço comparativo.
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Comparador Ativo: Três doses de antibióticos
Este grupo receberá uma dose pré-operatória de metronidazol IV (12,5mg/kg até 500mg) e cefazolina (25mg/kg até 1g) e duas doses pós-operatórias de metronidazol IV (12,5mg/kg até 500mg) e cefazolina (25mg/kg até 1g) 8 e 16 horas após a dose pré-operatória.
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Doses IV de metronidazol (12,5mg/kg até 500mg) e cefazolina (25mg/kg até 1g).
Uma dose para o braço do estudo, duas para o braço comparativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de infecção pós-operatória nas seis semanas após apendicectomia
Prazo: 6 semanas
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Definido por infecção da ferida, febre (>38,5) ou evidência de sepse.
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6 semanas
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Necessidade de antibioticoterapia adicional nas seis semanas após a apendicectomia
Prazo: 6 semanas
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Administração de antibióticos por hospital ou clínico geral no período pós-operatório de 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a alta desde o momento da operação até o momento em que a criança satisfez pela primeira vez os critérios de alta
Prazo: 1 semana
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Critérios de alta: Dor adequadamente controlada com analgesia oral Tolerando dieta completa Afebril |
1 semana
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Readmissão nas seis semanas após a apendicectomia
Prazo: 6 semanas
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Readmissão no hospital de tratamento ou em qualquer outro hospital nas 6 semanas pós-operatórias.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
- Diretor de estudo: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1123-7877
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