Ovatko leikkauksen jälkeiset antibiootit indikoituja yksinkertaisessa umpilisäkkeessä?
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Monash University
Ovatko leikkauksen jälkeiset antibiootit indikoituja yksinkertaisessa umpilisäkkeessä? Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti
Hypoteesi: Yksi annos profylaktista antibioottia on yhtä tehokas kuin kolmen annoksen hoito estämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita lapsipotilailla, joilla on yksinkertainen umpilisäke.
Tässä hankkeessa verrataan 16-vuotiaita ja sitä nuorempia potilaita, joilla on yksinkertainen umpilisäke (umpilisäkkeen tulehdus, joka ei ole rei'itetty tai gangreeninen). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään;
- Ryhmä 1 saa yhden annoksen ennen leikkausta antibiootteja (metronidatsolia 12,5 mg/kg enintään 500 mg ja kefatsoliinia 25 mg/kg enintään 1 g) ja kaksi "annosta" normaalia suolaliuosta (plaseboa) kahdeksan ja kuusitoista tunnin kuluttua aloitusannoksesta. vastaavasti.
- Ryhmä 2 saa yhden preoperatiivisen annoksen antibioottia (metronidatsolia 12,5 mg/kg enintään 500 mg ja kefatsoliinia 25 mg/kg enintään 1 g) ja kaksi postoperatiivista annosta, kahdeksan ja kuusitoista tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Ryhmäjako salataan potilaalta ja hänen huoltajaltaan, hoitavalta leikkausryhmältä ja tulosten arvioijilta (kolmioissokkoutettu). Käytössä on prosessi, jonka avulla voidaan tarvittaessa paljastaa nopeasti ryhmien kohdistaminen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksi antibioottiannos yhtä tehokas kuin kolme annosta estämään leikkauksen jälkeisiä infektioita. Tämä arvioidaan vertaamalla:
- Sairaalahoidon kesto leikkauksesta kotiutukseen, standardoitujen kotiutuskriteerien mukaan.
- Haavainfektion kehittyminen tai antibioottien tarve kuuden viikon aikana leikkauksen jälkeen
- Uudelleenpääsyn tarve.
Tiedot kerätään prospektiivisesti kunkin potilaan sairaalamuistiinpanoista ja jatkopuhelusta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla, joilta on poistettu umpilisäke ja joilla todetaan leikkauksen aikana "yksinkertainen umpilisäke", kuten Cochrane-katsauksessa[7] on määritelty. Se on umpilisäke, joka ei ole tulehtunut, akuutisti tulehtunut, flegmoninen, märkivä tai lievästi tulehtunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauspotilailla on todettu "komplisoitunut umpilisäke", joka määritellään umpilisäkkeeksi, joka on gangreeninen tai rei'itetty.
- Potilaat, jotka ennen leikkausta näyttävät olevan akuutisti septisiä tai jostain muusta syystä tarvitsevat pidennettyä antibioottihoitoa.
- Potilaat, joilla todetaan leikkauksessa muita patologioita, esim. Meckelin diverticulum, intussusceptio; jotka vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Jokainen potilas, jonka huoltaja ei halua heidän osallistuvan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien diabetes, immuunivasteen heikkeneminen, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Jos lapsella esiintyy edelleen sepsiksen merkkejä, kuten kuumetta, takykardiaa, hänet keskeytetään tutkimuksesta ja hänelle annetaan lisäannoksia antibioottia kliinisen tarpeen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottien kerta-annos
Tämä ryhmä saa yhden annoksen suonensisäisesti metronidatsolia (12,5 mg/kg enintään 500 mg) ja kefatsoliinia (25 mg/kg enintään 1 g) ennen leikkausta ja kaksi postoperatiivista IV "annosta" normaalia suolaliuosta 8 ja 16 tunnin kuluttua leikkausta edeltävän annoksen jälkeen, joka toimii lumelääkkeenä ja helpottaa sokeutumista.
|
IV-annokset metronidatsolia (12,5 mg/kg enintään 500 mg) ja kefatsoliinia (25 mg/kg enintään 1 g).
Yksi annos tutkimushaaralle, kaksi vertailuhaaralle.
|
|
Active Comparator: Kolme annosta antibioottia
Tämä ryhmä saa yhden preoperatiivisen annoksen IV metronidatsolia (12,5 mg/kg enintään 500 mg) ja kefatsoliinia (25 mg/kg enintään 1 g) ja kaksi postoperatiivista annosta IV metronidatsolia (12,5 mg/kg enintään 500 mg) ja kefatsoliinia (25 mg/kg, enintään 1 g) 8 ja 16 tuntia ennen leikkausta annettavan annoksen jälkeen.
|
IV-annokset metronidatsolia (12,5 mg/kg enintään 500 mg) ja kefatsoliinia (25 mg/kg enintään 1 g).
Yksi annos tutkimushaaralle, kaksi vertailuhaaralle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio kuuden viikon aikana umpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määrittelee haavainfektio, kuume (>38,5) tai sepsis.
|
6 viikkoa
|
|
Lisäantibioottihoidon tarve kuuden viikon aikana umpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Antibioottien anto joko sairaalan tai yleislääkärin toimesta 6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiuttamisaika leikkaushetkestä siihen hetkeen, jolloin lapsi täytti ensimmäistä kertaa kotiutuskriteerit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Purkamiskriteerit: Kipu hallinnassa riittävästi suun analgesialla Täysipainotteinen ruokavalio Afebrile |
1 viikko
|
|
Uudelleenotto kuuden viikon kuluttua umpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Uudelleenotto hoitavaan sairaalaan tai mihin tahansa muuhun sairaalaan 6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
- Opintojohtaja: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1123-7877
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .