Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er postoperative antibiotika indiceret ved simpel blindtarmsbetændelse?

27. november 2024 opdateret af: Monash University

Er postoperative antibiotika indiceret ved simpel blindtarmsbetændelse? Et potentielt randomiseret forsøg

Hypotese: En enkelt dosis profylaktisk antibiotika er lige så effektiv som et regime med tre doser til at forhindre postoperative komplikationer hos pædiatriske patienter med simpel blindtarmsbetændelse.

Dette projekt vil sammenligne patienter på 16 år og derunder med simpel blindtarmsbetændelse (appendicitis, der ikke er perforeret eller gangrenøs). Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper;

  • Gruppe et vil modtage en enkelt præoperativ dosis antibiotika (metronidazol 12,5 mg/kg op til 500 mg og cefazolin 25 mg/kg op til 1 g) og to 'doser' normal saltvand (placebo) otte og seksten timer efter den indledende dosis, henholdsvis.
  • Gruppe to vil modtage én præoperativ dosis antibiotika (metronidazol 12,5 mg/kg op til 500 mg og cefazolin 25 mg/kg op til 1 g) og to postoperative doser, henholdsvis otte og seksten timer efter den første dosis.

Gruppetildeling vil blive skjult for patienten og dennes værge, det behandlende kirurgiske team og resultatbedømmere (triple blinded). En proces til hurtigt at afsløre gruppetildeling, hvis det er nødvendigt, vil være på plads.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en enkelt dosis antibiotika er lige så effektiv som tre doser til at forhindre postoperativ infektion. Dette vil blive vurderet ved at sammenligne:

  • Varighed af hospitalsophold fra operation til udskrivelse, baseret på et standardiseret udskrivningskriterie.
  • Udvikling af sårinfektion eller behov for antibiotika i de seks uger efter operationen
  • Behov for genoptagelse.

Information vil blive indsamlet prospektivt fra hver patients hospitalsnotater og fra en opfølgende telefonsamtale seks uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, som har fået fjernet blindtarmen, og som under operation er fundet at have 'simpel blindtarmsbetændelse' som defineret i Cochrane-gennemgangen[7]. Det er en blindtarm, der er ikke-betændt, akut betændt, flegmonøs, suppurativ eller let betændt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ved operation viser sig at have 'kompliceret blindtarmsbetændelse' defineret som en blindtarm, der er gangrenøs eller perforeret.
  • Patienter, der præoperativt ser ud til at være akut septiske eller af anden grund har behov for udvidet antibiotikabehandling.
  • Patienter, der ved operation viser sig at have anden patologi f.eks. Meckels divertikel, intussusception; kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb.
  • Enhver patient, hvis værge ikke ønsker, at de skal deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, som har yderligere komorbiditeter, herunder diabetes, immunsuppression, hjerte-, nyre- eller leversvigt.
  • Hvis barnet fortsætter med at vise tegn på sepsis, hvad angår feber, takykardi, vil han/hun blive afbrudt fra undersøgelsen og få yderligere doser antibiotika, som klinisk indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis antibiotika
Denne gruppe vil modtage en dosis IV metronidazol (12,5 mg/kg op til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg op til 1 g) i den præoperative periode og to postoperative IV "doser" af normalt saltvand 8 og 16 timer efter den præoperative dosis, som vil fungere som placebo og lette blinding.
Medicin: metronidazol og cefalzolin
IV doser af metronidazol (12,5 mg/kg op til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg op til 1 g). En dosis til undersøgelsesarm, to til sammenligningsarm.
Aktiv komparator: Tre doser antibiotika
Denne gruppe vil modtage én præoperativ dosis af IV metronidazol (12,5 mg/kg op til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg op til 1 g) og to postoperative doser IV metronidazol (12,5 mg/kg op til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg op til 1 g) 8 og 16 timer efter den præoperative dosis.
Medicin: metronidazol og cefalzolin
IV doser af metronidazol (12,5 mg/kg op til 500 mg) og cefazolin (25 mg/kg op til 1 g). En dosis til undersøgelsesarm, to til sammenligningsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af postoperativ infektion i de seks uger efter appendektomi
Tidsramme: 6 uger
Defineret ved sårinfektion, feber (>38,5) eller tegn på sepsis.
6 uger
Behov for yderligere antibiotikabehandling i de seks uger efter blindtarmsoperation
Tidsramme: 6 uger
Administration af antibiotika enten af ​​hospital eller praktiserende læge i 6 ugers postoperativ periode.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivning taget fra operationstidspunktet til det tidspunkt, hvor barnet første gang opfyldte udskrivningskriterierne
Tidsramme: En uge

Udledningskriterier:

Smerter tilstrækkeligt kontrolleret med oral analgesi Tolererer fuld diæt Afebrile
En uge
Genindlæggelse inden for seks uger efter blindtarmsoperation
Tidsramme: 6 uger
Genindlæggelse på det behandlende hospital eller et andet hospital i de 6 uger efter operationen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

Monash Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
  • Studieleder: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Anslået)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1123-7877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med metronidazol og cefalzolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner