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단순 맹장염에서 수술 후 항생제가 적응증이 됩니까?

2024년 11월 27일 업데이트: Monash University

단순 맹장염에서 수술 후 항생제가 적응증이 됩니까? 전향적 무작위 시험

가설: 소아 단순 충수돌기염 환자에서 예방적 항생제 1회 투여가 수술 후 합병증 예방에 3회 투여만큼 효과적이다.

이 프로젝트는 16세 이하의 환자를 단순 맹장염(천공되거나 괴저하지 않은 맹장염)과 비교합니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 그룹 1은 수술 전 단일 용량의 항생제(메트로니다졸 12.5mg/kg에서 최대 500mg 및 세파졸린 25mg/kg에서 최대 1g)와 생리 식염수(위약)의 두 '용량'을 초기 투여 8시간 및 16시간 후에 받게 됩니다. 각기.
  • 그룹 2는 수술 전 항생제 1회 용량(메트로니다졸 12.5mg/kg에서 500mg까지, 세파졸린 25mg/kg에서 1g까지)과 수술 후 2회 용량을 각각 첫 번째 투여 후 8시간과 16시간 후에 투여받게 됩니다.

그룹 할당은 환자와 보호자, 치료 수술 팀 및 결과 평가자에게 숨겨집니다(3중 맹검). 필요한 경우 그룹 할당을 신속하게 공개하는 프로세스가 마련될 것입니다.

이 연구의 목적은 항생제 1회 투여가 수술 후 감염을 예방하는 데 3회 투여만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. 이는 다음을 비교하여 평가됩니다.

  • 표준화된 퇴원 기준에 따라 수술부터 퇴원까지의 입원 기간.
  • 수술 후 6주 이내에 상처 감염 또는 항생제 요구의 발생
  • 재입학이 필요합니다.

정보는 각 환자의 병원 기록과 수술 6주 후 후속 전화 통화에서 전향적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 충수를 제거하고 수술 중 Cochrane review[7]에 정의된 '단순 충수염'이 있는 것으로 밝혀진 모든 환자. 그것은 염증이 없는 맹장, 급성 염증, 담담한, 화농성 또는 가벼운 염증입니다.

제외 기준:

  • 수술 중인 환자는 괴저성 또는 천공성 충수염으로 정의되는 '복합 충수염'이 발견됩니다.
  • 수술 전 급성 패혈증으로 보이거나 다른 이유로 장기간의 항생제 치료가 필요한 환자.
  • 수술 중 다른 병리가 있는 것으로 밝혀진 환자. Meckel 게실, 장중첩; 외과 적 또는 의료 개입이 필요합니다.
  • 보호자가 연구 참여를 원하지 않는 모든 환자.
  • 당뇨병, 면역억제, 심부전, 신부전 또는 간부전을 포함한 추가적인 동반이환이 있는 환자.
  • 아이가 발열, 빈맥과 같은 패혈증의 징후를 계속 보이면 연구에서 중단되고 임상적으로 지시된 대로 추가 용량의 항생제가 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량의 항생제
이 그룹은 수술 전 기간에 IV 메트로니다졸(12.5mg/kg에서 최대 500mg)과 세파졸린(25mg/kg에서 최대 1g)을 1회 투여하고 수술 후 생리식염수 8시간과 16시간에 2회 IV '용량'을 투여합니다. 위약으로 작용하고 실명을 용이하게 할 수술 전 투여 후.
의약품: 메트로니다졸과 세팔졸린
메트로니다졸(12.5mg/kg에서 최대 500mg) 및 세파졸린(25mg/kg에서 최대 1g)의 IV 용량. 연구군에 대해 1회 용량, 비교군에 대해 2회 용량.
활성 비교기: 3회 분량의 항생제
이 그룹은 IV 메트로니다졸(12.5mg/kg에서 최대 500mg)과 세파졸린(25mg/kg에서 최대 1g)의 수술 전 용량 1회와 IV 메트로니다졸(12.5mg/kg에서 최대 500mg)의 수술 후 용량 2회를 받게 됩니다. 세파졸린(25mg/kg에서 최대 1g) 수술 전 투여 8시간 및 16시간 후.
의약품: 메트로니다졸과 세팔졸린
메트로니다졸(12.5mg/kg에서 최대 500mg) 및 세파졸린(25mg/kg에서 최대 1g)의 IV 용량. 연구군에 대해 1회 용량, 비교군에 대해 2회 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충수 절제술 후 6주 동안 수술 후 감염의 존재
기간: 6주
상처 감염, 열(>38.5) 또는 패혈증의 증거로 정의됩니다.
6주
충수 절제술 후 6주 동안 추가 항생제 치료 필요
기간: 6주
수술 후 6주 동안 병원이나 일반의에 의한 항생제 투여.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간부터 아동이 처음 퇴원기준을 만족할 때까지의 퇴원시간
기간: 일주

퇴원 기준:

경구 진통제로 통증이 적절하게 조절됨
일주
충수 절제술 후 6주 내에 재입원
기간: 6주
수술 후 6주 내에 치료 병원 또는 다른 병원에 재입원.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

협력자

Monash Medical Centre

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
  • 연구 책임자: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1123-7877

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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