Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är postoperativ antibiotika indicerat vid enkel blindtarmsinflammation?

27 november 2024 uppdaterad av: Monash University

Är postoperativ antibiotika indicerat vid enkel blindtarmsinflammation? En prospektiv randomiserad prövning

Hypotes: En engångsdos av profylaktisk antibiotika är lika effektiv som en tredosregim för att förebygga postoperativa komplikationer hos pediatriska patienter med enkel blindtarmsinflammation.

Detta projekt kommer att jämföra patienter 16 år och under med enkel blindtarmsinflammation (appendicit som inte är perforerad eller gangrenös). Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper;

  • Grupp ett kommer att få en preoperativ dos antibiotika (metronidazol 12,5 mg/kg upp till 500 mg och cefazolin 25 mg/kg upp till 1 g) och två "doser" av normal koksaltlösning (placebo) åtta och sexton timmar efter den initiala dosen, respektive.
  • Grupp två kommer att få en preoperativ dos antibiotika (metronidazol 12,5 mg/kg upp till 500 mg och cefazolin 25 mg/kg upp till 1 g) och två postoperativa doser, åtta respektive sexton timmar efter den första dosen.

Grupptilldelning kommer att döljas för patienten och deras vårdnadshavare, det behandlande kirurgiska teamet och resultatbedömare (trippelblindad). En process för att snabbt avslöja grupptilldelning vid behov kommer att vara på plats.

Syftet med studien är att avgöra om en enstaka dos antibiotika är lika effektiv som tre doser för att förebygga postoperativ infektion. Detta kommer att bedömas genom att jämföra:

  • Varaktighet på sjukhusvistelsen från operation till utskrivning, baserat på ett standardiserat utskrivningskriterie.
  • Utveckling av sårinfektion eller behov av antibiotika under de sex veckorna efter operationen
  • Behov av återintagning.

Information kommer att samlas in prospektivt från varje patients sjukhusanteckningar och från ett uppföljande telefonsamtal sex veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har fått sin blindtarm borttagen och under operation visar sig ha "enkel blindtarmsinflammation" enligt definitionen i Cochrane-översikten[7]. Det är en blindtarm som är icke-inflammerad, akut inflammerad, flegmonös, suppurativ eller lätt inflammerad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vid operation visar sig ha "komplicerad blindtarmsinflammation" definierad som en blindtarm som är gangrenös eller perforerad.
  • Patienter som preoperativt verkar vara akut septiska eller av annan anledning behöver förlängd antibiotikabehandling.
  • Patienter som vid operation visar sig ha annan patologi t.ex. Meckels divertikel, Intussusception; som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention.
  • Varje patient vars vårdnadshavare inte vill att de ska delta i studien.
  • Patienter som har ytterligare komorbiditeter, inklusive diabetes, immunsuppression, hjärt-, njur- eller leversvikt.
  • Om barnet fortsätter att visa tecken på sepsis, vad gäller feber, takykardi, kommer han/hon att avbrytas från studien och ges ytterligare doser av antibiotika, enligt klinisk indikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos antibiotika
Denna grupp kommer att få en dos av IV metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g) under den preoperativa perioden och två postoperativa IV "doser" av normal koksaltlösning 8 och 16 timmar efter den preoperativa dosen, vilket kommer att fungera som placebo och underlätta blindning.
IV-doser av metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g). En dos för studiearm, två för jämförelsearm.
Aktiv komparator: Tre doser antibiotika
Denna grupp kommer att få en preoperativ dos av IV metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g) och två postoperativa doser av IV metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g) 8 och 16 timmar efter den preoperativa dosen.
IV-doser av metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g). En dos för studiearm, två för jämförelsearm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ infektion under de sex veckorna efter blindtarmsoperation
Tidsram: 6 veckor
Definieras av sårinfektion, feber (>38,5) eller tecken på sepsis.
6 veckor
Behov av ytterligare antibiotikabehandling inom sex veckor efter blindtarmsoperation
Tidsram: 6 veckor
Administrering av antibiotika antingen av sjukhus eller allmänläkare under 6 veckor efter operationen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till utskrivning från drifttillfället till det att barnet först uppfyllde utskrivningskriterierna
Tidsram: 1 vecka

Utsläppskriterier:

Smärta kontrolleras adekvat med oral analgesi. Tolerera full diet Afebrile

1 vecka
Återintagning inom sex veckor efter blindtarmsoperation
Tidsram: 6 veckor
Återinläggning på det behandlande sjukhuset eller något annat sjukhus under 6 veckor efter operationen.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
  • Studierektor: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera