- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01420367
Är postoperativ antibiotika indicerat vid enkel blindtarmsinflammation?
Är postoperativ antibiotika indicerat vid enkel blindtarmsinflammation? En prospektiv randomiserad prövning
Hypotes: En engångsdos av profylaktisk antibiotika är lika effektiv som en tredosregim för att förebygga postoperativa komplikationer hos pediatriska patienter med enkel blindtarmsinflammation.
Detta projekt kommer att jämföra patienter 16 år och under med enkel blindtarmsinflammation (appendicit som inte är perforerad eller gangrenös). Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper;
- Grupp ett kommer att få en preoperativ dos antibiotika (metronidazol 12,5 mg/kg upp till 500 mg och cefazolin 25 mg/kg upp till 1 g) och två "doser" av normal koksaltlösning (placebo) åtta och sexton timmar efter den initiala dosen, respektive.
- Grupp två kommer att få en preoperativ dos antibiotika (metronidazol 12,5 mg/kg upp till 500 mg och cefazolin 25 mg/kg upp till 1 g) och två postoperativa doser, åtta respektive sexton timmar efter den första dosen.
Grupptilldelning kommer att döljas för patienten och deras vårdnadshavare, det behandlande kirurgiska teamet och resultatbedömare (trippelblindad). En process för att snabbt avslöja grupptilldelning vid behov kommer att vara på plats.
Syftet med studien är att avgöra om en enstaka dos antibiotika är lika effektiv som tre doser för att förebygga postoperativ infektion. Detta kommer att bedömas genom att jämföra:
- Varaktighet på sjukhusvistelsen från operation till utskrivning, baserat på ett standardiserat utskrivningskriterie.
- Utveckling av sårinfektion eller behov av antibiotika under de sex veckorna efter operationen
- Behov av återintagning.
Information kommer att samlas in prospektivt från varje patients sjukhusanteckningar och från ett uppföljande telefonsamtal sex veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har fått sin blindtarm borttagen och under operation visar sig ha "enkel blindtarmsinflammation" enligt definitionen i Cochrane-översikten[7]. Det är en blindtarm som är icke-inflammerad, akut inflammerad, flegmonös, suppurativ eller lätt inflammerad.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vid operation visar sig ha "komplicerad blindtarmsinflammation" definierad som en blindtarm som är gangrenös eller perforerad.
- Patienter som preoperativt verkar vara akut septiska eller av annan anledning behöver förlängd antibiotikabehandling.
- Patienter som vid operation visar sig ha annan patologi t.ex. Meckels divertikel, Intussusception; som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention.
- Varje patient vars vårdnadshavare inte vill att de ska delta i studien.
- Patienter som har ytterligare komorbiditeter, inklusive diabetes, immunsuppression, hjärt-, njur- eller leversvikt.
- Om barnet fortsätter att visa tecken på sepsis, vad gäller feber, takykardi, kommer han/hon att avbrytas från studien och ges ytterligare doser av antibiotika, enligt klinisk indikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsdos antibiotika
Denna grupp kommer att få en dos av IV metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g) under den preoperativa perioden och två postoperativa IV "doser" av normal koksaltlösning 8 och 16 timmar efter den preoperativa dosen, vilket kommer att fungera som placebo och underlätta blindning.
|
IV-doser av metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g).
En dos för studiearm, två för jämförelsearm.
|
|
Aktiv komparator: Tre doser antibiotika
Denna grupp kommer att få en preoperativ dos av IV metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g) och två postoperativa doser av IV metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g) 8 och 16 timmar efter den preoperativa dosen.
|
IV-doser av metronidazol (12,5 mg/kg upp till 500 mg) och cefazolin (25 mg/kg upp till 1 g).
En dos för studiearm, två för jämförelsearm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ infektion under de sex veckorna efter blindtarmsoperation
Tidsram: 6 veckor
|
Definieras av sårinfektion, feber (>38,5) eller tecken på sepsis.
|
6 veckor
|
|
Behov av ytterligare antibiotikabehandling inom sex veckor efter blindtarmsoperation
Tidsram: 6 veckor
|
Administrering av antibiotika antingen av sjukhus eller allmänläkare under 6 veckor efter operationen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till utskrivning från drifttillfället till det att barnet först uppfyllde utskrivningskriterierna
Tidsram: 1 vecka
|
Utsläppskriterier: Smärta kontrolleras adekvat med oral analgesi. Tolerera full diet Afebrile |
1 vecka
|
|
Återintagning inom sex veckor efter blindtarmsoperation
Tidsram: 6 veckor
|
Återinläggning på det behandlande sjukhuset eller något annat sjukhus under 6 veckor efter operationen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Mennie, MBBS, Monash University
- Studierektor: Wei Cheng, MBBS, Monash Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1123-7877
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .