統合失調症の治療中の意思決定の共有を促進する意思決定支援
2012年9月17日 更新者：SRIRAM RAMASWAMY、VA Nebraska Western Iowa Health Care System
統合失調症における抗精神病薬治療中の共有意思決定 (SDM) を促進するための視覚的意思決定支援 (DA) の使用。
オランザピンとペルフェナジンの体重増加に関する潜在的な害について患者を教育するための視覚的意思決定支援ツールの使用は、患者による意思決定の共有を改善し、抗精神病薬の切り替え率を高め、過体重の統合失調症患者の減量を促進する可能性があるという仮説を立てています。 /統合失調感情障害。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
- 統合失調症または統合失調感情障害を患う太り過ぎの退役軍人における抗精神病薬の切り替えに関する医療意思決定における患者の認識する困難に対する、通常のケアと比較した視覚的意思決定補助の効果を調査すること。
- 統合失調症または統合失調感情障害を患う太りすぎの退役軍人の投薬変更率（オランザピンからペルフェナジンへ）に対する視覚的意思決定補助と共有意思決定モデルの効果を調査する。
- オランザピンからペルフェナジン療法に切り替えた太りすぎの退役軍人のBMIに対する視覚的意思決定支援と共有意思決定モデルの効果を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 医療記録の診断により統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者。
- 現在オランザピン療法を受けており、BMI > 29.9の患者。
- -登録前に3か月以上オランザピンで治療された患者。
- 患者は、食事やライフスタイルの修正を試みるか、減量プログラムに参加するか、あるいはその両方を行う必要があります。
- 過去6か月以内に精神科への入院歴がなく、抗精神病薬の投薬切り替えに適していると治療医が判断した患者。
- この研究への参加について選択するための適切な意思決定能力を有する患者。
- プロトコルの要件を理解し、十分に遵守することができ、英語の読み書きができる患者。
- 研究手順に入る前に与えられた書面による同意に署名した患者。
除外基準:
- 治療抵抗性統合失調症の病歴がある患者、または過去にクロザピンの治験を受けた患者。
- 医療記録によると、同時に DSM-IV で PTSD と診断されている患者。
- -スクリーニング訪問前1か月以内の薬物依存または乱用（ニコチンを除く）。
- ペルフェナジンに対する無反応、不耐症、または過敏症の病歴のある患者。
- クロザピンによる治療歴のある被験者。
- 精神状態検査の履歴に基づいて、自殺の重大なリスクがある患者。
- 殺人的または暴力的であり、他者を傷つける重大な差し迫った危険があると治験責任医師が判断した患者。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または妊娠の可能性があるが、許容される避妊方法を使用していない女性患者。
- 現在デポ型神経弛緩薬を受けている患者。
- 視覚障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視覚的な意思決定支援
従来の医療上の意思決定とは対照的に、共有された意思決定には、患者が個人の価値観や好みについて話し合い、臨床医が情報を提供して、合意された治療決定に到達するという共同プロセスが含まれます。
この介入の焦点は、統合失調症/統合失調感情障害を患う過体重患者に力を与え、彼らが効果的に実行できる治療決定に効率的に到達できるよう支援することです。
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視覚補助は、18 か月間にわたってオランザピンとペルフェナジンを服用した患者の平均体重を示すグラフです。
グラフ上の情報を説明するスクリプトがグラフに付属しています。
患者は、現在の症状と忍容性に基づいて、オランザピンの現在の用量を継続するか、または減量してペルフェナジンの用量を処方するかを決定することができます。
ペルフェナジン（4～8mg、1日3回経口投与）が使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常のケアは精神科における標準的なケアを反映しています。
精神科医は、ライフスタイルや食事の修正にもかかわらず体重を減らすことができなかった、オランザピンを服用している統合失調症の過体重患者に治療を推奨します。
彼らは、体重増加の発生率が低い同等の抗精神病薬に切り替えることを推奨する場合があります。
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通常のケアは、精神科医による標準的な臨床上の話し合いとアドバイスです。
患者は、現在の症状と忍容性に基づいて、オランザピンの現在の用量を継続するか、または減量してペルフェナジンの用量を処方するかを決定することができます。
ペルフェナジン（4～8mg、1日3回経口投与）が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の決定的対立スコアの違い (介入と通常のケア)
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sriram Ramaswamy, M.D.、Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- 主任研究者：Robert Rosenheck, M.D.、Department of Veterans Affairs/NWIHCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月17日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAM-00730
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