- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01420575
Auxílio à decisão para facilitar a tomada de decisão compartilhada durante o tratamento na esquizofrenia
Usando um auxiliar de decisão visual (DA) para facilitar a tomada de decisão compartilhada (SDM) durante o tratamento antipsicótico na esquizofrenia.
Nossa hipótese é que o uso de uma ferramenta visual de auxílio à decisão para educar os pacientes sobre possíveis danos em relação ao ganho de peso com olanzapina versus perfenazina pode levar a uma melhor tomada de decisão compartilhada pelos pacientes, aumentar as taxas de troca de antipsicóticos e promover perda de peso em pacientes com excesso de peso com esquizofrenia /transtorno esquizoafetivo.
Os nossos objetivos específicos são os seguintes:
- Investigar os efeitos de um auxílio visual à decisão, versus o cuidado usual, nas dificuldades percebidas dos pacientes na tomada de decisão médica em relação à troca de antipsicóticos em veteranos com excesso de peso com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Investigar os efeitos de um auxílio visual à decisão e um modelo de tomada de decisão compartilhada na taxa de trocas de medicamentos (de olanzapina para perfenazina) em veteranos com excesso de peso com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Investigar os efeitos de um auxílio de tomada de decisão visual e modelo de tomada de decisão compartilhada sobre o IMC em veteranos com excesso de peso que trocam a terapia de olanzapina por perfenazina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo conforme diagnóstico em prontuário.
- Pacientes atualmente em terapia com olanzapina e IMC >29,9.
- Pacientes tratados com olanzapina por mais de ou igual a 3 meses antes da inscrição.
- O paciente deveria ter tentado modificações na dieta, estilo de vida e/ou participado de programas de perda de peso.
- Pacientes sem histórico de hospitalizações psiquiátricas nos últimos seis meses e julgados pelo médico assistente como adequados para troca de medicação antipsicótica.
- Pacientes com capacidade de decisão adequada para fazer uma escolha sobre a participação neste estudo de pesquisa.
- Pacientes que sejam capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo e tenham habilidade para ler e escrever em inglês.
- Pacientes, que assinaram o consentimento por escrito dado antes de entrar em qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de esquizofrenia resistente ao tratamento ou ensaios anteriores com clozapina.
- Pacientes com diagnóstico concomitante de TEPT pelo DSM-IV, de acordo com seu prontuário médico.
- Dependência ou Abuso de Substâncias (excluindo nicotina) dentro de um mês antes da consulta de triagem.
- Doentes com história de não resposta, intolerância ou hipersensibilidade à perfenazina.
- Indivíduos com histórico de tratamento com clozapina.
- Pacientes que, com base na história do exame do estado mental, têm um risco significativo de cometer suicídio.
- Pacientes que são homicidas ou violentos e que estão, na opinião do Investigador, em risco iminente significativo de ferir outras pessoas.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou com potencial para engravidar, que não usam um método anticoncepcional aceitável.
- Paciente atualmente recebendo neurolépticos de depósito.
- Pacientes com deficiência visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Auxílio Visual à Tomada de Decisão
A tomada de decisão compartilhada, em contraste com a tomada de decisão médica tradicional, envolve um processo colaborativo em que os pacientes discutem valores e preferências pessoais e os médicos fornecem informações para chegar a uma decisão de tratamento acordada.
O foco da intervenção é capacitar pacientes com excesso de peso com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo e ajudá-los a chegar com eficiência a uma decisão de tratamento que possa ser implementada com sucesso.
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O auxílio visual é um gráfico que mostra o peso médio dos pacientes que tomam olanzapina versus perfenazina ao longo de 18 meses.
Um script explicando as informações do gráfico acompanha o gráfico.
O paciente pode decidir manter a dose atual de olanzapina ou reduzir gradualmente e prescrever uma dose de perfenazina com base nos sintomas atuais e na tolerabilidade.
Perfenazina (4-8mg VO 3 vezes ao dia) será usada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
O cuidado habitual reflete o padrão de atendimento em psiquiatria.
Os psiquiatras recomendarão o tratamento para pacientes com excesso de peso com esquizofrenia com olanzapina que não conseguiram perder peso apesar do estilo de vida e das modificações na dieta.
Eles podem recomendar a mudança para um antipsicótico comparável com menor incidência de ganho de peso.
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O cuidado usual é a discussão clínica padrão e o conselho de um psiquiatra.
O paciente pode decidir manter a dose atual de olanzapina ou reduzir gradualmente e prescrever uma dose de perfenazina com base nos sintomas atuais e na tolerabilidade.
Perfenazina (4-8mg VO 3 vezes ao dia) será usada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças nas pontuações de Conflito de Decisão entre os dois grupos (intervenção versus cuidado como de costume)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- Investigador principal: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- RAM-00730
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