Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntési segédlet a közös döntéshozatal megkönnyítésére a skizofrénia kezelése során

2012. szeptember 17. frissítette: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Vizuális döntési segédeszköz (DA) használata a közös döntéshozatal (SDM) elősegítésére skizofrénia antipszichotikus kezelése során.

Feltételezzük, hogy egy vizuális döntést segítő eszköz használata a betegek felvilágosítására az olanzapin és a perfenazin súlygyarapodásával kapcsolatos lehetséges ártalmakról a betegek jobb megosztásához vezethet, növelheti az antipszichotikus kapcsolók arányát, és elősegítheti a súlycsökkenést skizofréniában szenvedő túlsúlyos betegeknél. /skizoaffektív rendellenesség.

Konkrét céljaink a következők:

  1. Vizuális döntési segédeszköz hatásának vizsgálata a szokásos ellátással szemben a betegek által észlelt nehézségekre az antipszichotikumok váltásával kapcsolatos orvosi döntéshozatal során skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő, túlsúlyos veteránoknál.
  2. Vizuális döntési segédeszköz és közös döntéshozatali modell hatásának vizsgálata a gyógyszerváltások arányára (olanzapinről perfenazinra) túlsúlyos, skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő veteránoknál.
  3. Vizuális döntéshozatali segédeszköz és közös döntéshozatali modell BMI-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata túlsúlyos veteránoknál, akik olanzapinről perfenazin terápiára váltanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizáltak az orvosi nyilvántartásuk alapján.
  • Jelenleg olanzapin terápiában részesülő betegek BMI-je >29,9.
  • Azok a betegek, akiket a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig olanzapinnel kezeltek.
  • A páciensnek meg kell kísérelnie étrendjét, életmódját és/vagy részt kell vennie súlycsökkentő programokon.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem volt pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt hat hónapban, és a kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy alkalmasak az antipszichotikus gyógyszeres kezelésre.
  • Olyan betegek, akik megfelelő döntési képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy döntsenek a kutatásban való részvételről.
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni és kielégítően betartani a protokollkövetelményeket, valamint képesek angolul írni és olvasni.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírták az írásbeli hozzájárulásukat.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kezelésre rezisztens skizofrénia szerepel, vagy korábban klozapinnal végzett kísérletek voltak.
  • Azok a betegek, akiknél egyidejűleg DSM-IV PTSD-t diagnosztizáltak az orvosi nyilvántartásuk szerint.
  • szerfüggőség vagy visszaélés (kivéve a nikotint) a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perfenazinnal szembeni válasz hiánya, intoleranciája vagy túlérzékenysége szerepel.
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében klozapin kezelés szerepel.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a mentális állapot vizsgálata alapján jelentős az öngyilkosság kockázata.
  • Azok a betegek, akik emberölő vagy erőszakosak, és akiknél a nyomozó véleménye szerint közvetlen veszély fenyegeti mások bántását.
  • Terhes, terhességet tervező vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert.
  • Jelenleg depó neuroleptikumot kapó beteg.
  • Látássérült betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vizuális döntéshozatali segédlet
A megosztott döntéshozatal, ellentétben a hagyományos orvosi döntéshozatallal, egy olyan együttműködési folyamatot foglal magában, amelyben a betegek megvitatják a személyes értékeket és preferenciákat, a klinikusok pedig információkat nyújtanak a közös kezelési döntés meghozatalához. A beavatkozás középpontjában a túlsúlyos, skizofréniában/skizoaffektív zavarban szenvedő betegek felhatalmazása és segítése a sikeresen végrehajtható kezelési döntés meghozatalában.
Viselkedési: Vizuális döntési segédlet és megosztott döntéshozatali modell
A vizuális segédeszköz egy grafikon, amely az olanzapint szedő betegek átlagos súlyát mutatja a perfenazinnal szemben 18 hónap során. A grafikonon szereplő információkat magyarázó script kíséri a grafikont. A páciens dönthet úgy, hogy a jelenlegi tünetek és a tolerálhatóság alapján marad az olanzapin jelenlegi adagjában, vagy csökkenti a perfenazin adagját, és felírhat egy adagot. Perfenazint (4-8 mg ORÁLISAN, naponta háromszor) kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás tükrözi a pszichiátriai ellátás színvonalát. A pszichiáterek olyan túlsúlyos, skizofrén betegek olanzapin kezelését fogják javasolni, akiknek az életmód- és étrendmódosítások ellenére sem sikerült fogyniuk. Javasolhatják, hogy váltsanak egy hasonló antipszichotikumra, ahol kisebb a súlygyarapodás.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás a szokásos klinikai megbeszélés és pszichiáter tanácsa. A páciens dönthet úgy, hogy a jelenlegi tünetek és a tolerálhatóság alapján marad az olanzapin jelenlegi adagjában, vagy csökkenti a perfenazin adagját, és felírhat egy adagot. Perfenazint (4-8 mg ORÁLISAN, naponta háromszor) kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Zyprexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A döntési konfliktusok pontszámai közötti különbségek a két csoport között (beavatkozás versus ellátás, mint általában)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Együttműködők

US Department of Veterans Affairs
Nebraska Educational Biomedical Research Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
  • Kutatásvezető: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAM-00730

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel