Помощь в принятии решений для облегчения совместного принятия решений во время лечения шизофрении
17 сентября 2012 г. обновлено: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Использование визуального средства принятия решений (DA) для облегчения совместного принятия решений (SDM) во время антипсихотического лечения шизофрении.
Мы предполагаем, что использование визуального средства помощи в принятии решений для информирования пациентов о потенциальном вреде, связанном с увеличением массы тела при приеме оланзапина по сравнению с перфеназином, может привести к более совместному принятию решений пациентами, повысить частоту смены антипсихотических препаратов и способствовать снижению веса у пациентов с избыточной массой тела, страдающих шизофренией. /шизоаффективное расстройство.
Наши конкретные цели заключаются в следующем:
- Исследовать влияние визуального средства принятия решений по сравнению с обычным уходом на воспринимаемые пациентами трудности в принятии медицинских решений относительно замены нейролептиков у ветеранов с избыточным весом, страдающих шизофренией или шизоаффективным расстройством.
- Исследовать влияние визуального средства принятия решений и модели совместного принятия решений на частоту смены лекарств (с оланзапина на перфеназин) у ветеранов с избыточным весом, страдающих шизофренией или шизоаффективным расстройством.
- Исследовать влияние визуальной помощи при принятии решений и модели совместного принятия решений на ИМТ у ветеранов с избыточным весом, которые переходят с терапии оланзапином на терапию перфеназином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом «шизофрения» или «шизоаффективное расстройство» в соответствии с их диагнозом в медицинской карте.
- Пациенты, получающие в настоящее время терапию оланзапином, и ИМТ >29,9.
- Пациенты, получавшие оланзапин в течение более или равного 3 месяцам до включения в исследование.
- От пациента потребуется либо попытаться изменить диету, изменить образ жизни и/или принять участие в программах по снижению веса.
- Пациенты, не госпитализировавшиеся в психиатрическую больницу за последние шесть месяцев и признанные лечащим врачом подходящими для перехода на антипсихотические препараты.
- Пациенты с адекватной способностью принимать решения об участии в этом исследовании.
- Пациенты, способные понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола, умеющие читать и писать по-английски.
- Пациенты, подписавшие письменное согласие, данное до начала какой-либо процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с резистентной к лечению шизофренией в анамнезе или с прошлыми испытаниями клозапина.
- Пациенты с одновременным диагнозом посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-IV в соответствии с их медицинской картой.
- Зависимость или злоупотребление психоактивными веществами (за исключением никотина) в течение одного месяца до визита для скрининга.
- Пациенты с отсутствием ответа, непереносимостью или гиперчувствительностью к перфеназину в анамнезе.
- Субъекты с историей лечения клозапином.
- Пациенты, у которых на основании анамнеза обследования психического статуса имеют значительный риск совершения суицида.
- Пациенты, которые склонны к убийству или насилию и которые, по мнению следователя, подвергаются значительному неминуемому риску причинения вреда другим.
- Пациентки женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или имеют детородный потенциал, не используя приемлемый метод контроля рождаемости.
- В настоящее время пациент получает депо-нейролептики.
- Пациенты с нарушениями зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визуальная помощь в принятии решений
Совместное принятие решений, в отличие от традиционного принятия медицинских решений, включает в себя совместный процесс, в ходе которого пациенты обсуждают личные ценности и предпочтения, а врачи предоставляют информацию для принятия согласованного решения о лечении.
Основное внимание вмешательств уделяется расширению возможностей пациентов с избыточным весом, страдающих шизофренией/шизоаффективным расстройством, и оказанию им помощи в эффективном принятии решения о лечении, которое может быть успешно реализовано.
|
Наглядное пособие представляет собой график, показывающий средний вес пациентов, принимавших оланзапин, по сравнению с перфеназином в течение 18 месяцев.
Скрипт, объясняющий информацию на графике, сопровождает график.
Пациент может принять решение остаться на текущей дозе оланзапина или снизить дозу и назначить дозу перфеназина в зависимости от текущих симптомов и переносимости.
Перфеназин (4-8 мг ОРАЛЬНО 3 раза в день) будет использоваться.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Обычная помощь отражает стандарт помощи в психиатрии.
Психиатры будут рекомендовать лечение пациентов с избыточной массой тела и шизофренией на оланзапине, которым не удалось похудеть, несмотря на изменение образа жизни и диеты.
Они могут порекомендовать перейти на сопоставимый нейролептик с более низкой частотой увеличения веса.
|
Обычный уход представляет собой стандартное клиническое обсуждение и совет психиатра.
Пациент может принять решение остаться на текущей дозе оланзапина или снизить дозу и назначить дозу перфеназина в зависимости от текущих симптомов и переносимости.
Перфеназин (4-8 мг ОРАЛЬНО 3 раза в день) будет использоваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в баллах, связанных с конфликтом решений, между двумя группами (вмешательство в сравнении с уходом, как обычно)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- Главный следователь: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- RAM-00730
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты