Ayuda para la toma de decisiones para facilitar la toma de decisiones compartida durante el tratamiento en esquizofrenia
17 de septiembre de 2012 actualizado por: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Uso de una ayuda de decisión visual (DA) para facilitar la toma de decisiones compartida (SDM) durante el tratamiento antipsicótico en la esquizofrenia.
Nuestra hipótesis es que el uso de una herramienta visual de ayuda para la toma de decisiones para educar a los pacientes sobre el daño potencial con respecto al aumento de peso con olanzapina versus perfenazina puede conducir a una mejor toma de decisiones compartida por parte de los pacientes, aumentar las tasas de cambios de antipsicóticos y promover la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso y esquizofrenia. /trastorno esquizoafectivo.
Nuestros objetivos específicos son los siguientes:
- Investigar los efectos de una ayuda visual para la toma de decisiones, versus la atención habitual, sobre las dificultades percibidas por los pacientes en la toma de decisiones médicas con respecto al cambio de antipsicóticos en veteranos con sobrepeso y esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Investigar los efectos de una ayuda visual para la toma de decisiones y un modelo de toma de decisiones compartida sobre la tasa de cambios de medicación (de olanzapina a perfenazina) en veteranos con sobrepeso y esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Investigar los efectos de una ayuda visual para la toma de decisiones y un modelo de toma de decisiones compartida sobre el IMC en veteranos con sobrepeso que cambian de olanzapina a perfenazina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Esquizofrenia o Trastorno Esquizoafectivo según el diagnóstico de su historia clínica.
- Pacientes actualmente en tratamiento con olanzapina e IMC >29,9.
- Pacientes tratados con olanzapina durante 3 meses o más antes de la inscripción.
- Se requerirá que el paciente haya intentado modificar su dieta o su estilo de vida y/o haber participado en programas de pérdida de peso.
- Pacientes sin antecedentes de hospitalizaciones psiquiátricas en los últimos seis meses y que el médico tratante considere adecuados para el cambio de medicación antipsicótica.
- Pacientes con capacidad de decisión adecuada para tomar una decisión sobre su participación en este estudio de investigación.
- Pacientes, que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo y tengan habilidad para leer y escribir en inglés.
- Pacientes, que firmaron el consentimiento por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de esquizofrenia resistente al tratamiento o ensayos anteriores con clozapina.
- Pacientes con un diagnóstico DSM-IV concurrente de PTSD según su registro médico.
- Dependencia o abuso de sustancias (excluyendo la nicotina) dentro de un mes antes de la visita de selección.
- Pacientes con antecedentes de falta de respuesta, intolerancia o hipersensibilidad a la perfenazina.
- Sujetos con antecedentes de tratamiento con clozapina.
- Los pacientes que, según la historia del examen del estado mental, tienen un riesgo significativo de cometer suicidio.
- Pacientes que son homicidas o violentos y que, en opinión del Investigador, corren un riesgo inminente significativo de herir a otros.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o, si están en edad fértil, que no usan un método anticonceptivo aceptable.
- Paciente que actualmente recibe neurolépticos de depósito.
- Pacientes con discapacidad visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ayuda visual para la toma de decisiones
La toma de decisiones compartida, en contraste con la toma de decisiones médica tradicional, implica un proceso de colaboración en el que los pacientes discuten sus valores y preferencias personales y los médicos brindan información para llegar a una decisión de tratamiento acordada.
El enfoque de la intervención es empoderar a los pacientes con sobrepeso con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo y ayudarlos a llegar de manera eficiente a una decisión de tratamiento que pueda implementarse con éxito.
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La ayuda visual es un gráfico que muestra el peso promedio de los pacientes que toman olanzapina versus perfenazina en el transcurso de 18 meses.
Un guión que explica la información del gráfico acompaña al gráfico.
El paciente puede decidir continuar con la dosis actual de olanzapina, o disminuir y prescribir una dosis de perfenazina según los síntomas actuales y la tolerabilidad.
Se usará perfenazina (4-8 mg POR VÍA ORAL 3 veces al día).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
La atención habitual refleja el estándar de atención en psiquiatría.
Los psiquiatras recomendarán el tratamiento para pacientes con sobrepeso con esquizofrenia tratados con olanzapina que no han logrado perder peso a pesar de las modificaciones en el estilo de vida y la dieta.
Es posible que recomienden cambiar a un antipsicótico comparable con una menor incidencia de aumento de peso.
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La atención habitual es la discusión clínica estándar y el asesoramiento de un psiquiatra.
El paciente puede decidir continuar con la dosis actual de olanzapina, o disminuir y prescribir una dosis de perfenazina según los síntomas actuales y la tolerabilidad.
Se usará perfenazina (4-8 mg POR VÍA ORAL 3 veces al día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las puntuaciones de conflicto decisional entre los dos grupos (intervención versus atención habitual)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- Investigador principal: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- RAM-00730
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .