Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningshjelp for å lette felles beslutningstaking under behandling ved schizofreni

17. september 2012 oppdatert av: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Bruk av en visuell beslutningshjelp (DA) for å lette delt beslutningstaking (SDM) under antipsykotisk behandling ved schizofreni.

Vi antar at bruken av et visuelt beslutningshjelpeverktøy for å utdanne pasienter om potensiell skade med hensyn til vektøkning med olanzapin versus perfenazin kan føre til bedre delt beslutningstaking av pasienter, øke frekvensen av antipsykotiske vekslinger og fremme vekttap hos overvektige pasienter med schizofreni /schizoaffektiv lidelse.

Våre spesifikke mål er følgende:

  1. For å undersøke effekten av et visuelt beslutningshjelpemiddel, versus omsorg som vanlig, på pasienters opplevde vanskeligheter med medisinske beslutninger angående bytte av antipsykotika hos overvektige veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  2. For å undersøke effekten av et visuelt beslutningshjelpemiddel og en delt beslutningsmodell på hastigheten av medisinbytter (fra olanzapin til perfenazin) hos overvektige veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  3. For å undersøke effekten av en visuell beslutningshjelp og delt beslutningsmodell på BMI hos overvektige veteraner som bytter fra olanzapin til perfenazinbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til deres journaldiagnose.
  • Pasienter på olanzapinbehandling og BMI >29,9.
  • Pasienter behandlet med olanzapin i mer enn eller lik 3 måneder før registrering.
  • Pasienten må enten ha forsøkt kosthold, livsstilsendringer og/eller deltatt i vekttapsprogrammer.
  • Pasienter uten historie med psykiatriske sykehusinnleggelser de siste seks månedene og av behandlende kliniker bedømt til å være egnet for å bytte antipsykotisk medisin.
  • Pasienter med tilstrekkelig beslutningsevne til å ta et valg om å delta i denne forskningsstudien.
  • Pasienter som er i stand til å forstå og tilfredsstille protokollkrav og har evne til å lese og skrive engelsk.
  • Pasienter som signerte det skriftlige samtykket gitt før de gikk inn i en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere behandlingsresistent schizofreni eller tidligere studier med klozapin.
  • Pasienter med en samtidig DSM-IV diagnose av PTSD i henhold til deres medisinske journal.
  • Rusavhengighet eller -misbruk (unntatt nikotin) innen en måned før screeningbesøket.
  • Pasienter med en historie med manglende respons, intoleranse eller overfølsomhet overfor perfenazin.
  • Personer med historie med behandling av klozapin.
  • Pasienter som basert på historie med mental statusundersøkelse har en betydelig risiko for å begå selvmord.
  • Pasienter som er morderiske eller voldelige og som etter etterforskerens mening er i betydelig overhengende risiko for å skade andre.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide, eller hvis de er i fertil alder, ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Pasient som for tiden mottar depotnevroleptika.
  • Pasienter med synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Visuell beslutningstaking
Delt beslutningstaking, i motsetning til tradisjonell medisinsk beslutningstaking, innebærer en samarbeidsprosess der pasienter diskuterer personlige verdier og preferanser og klinikere gir informasjon for å komme frem til en avtalt behandlingsbeslutning. Fokus for intervensjonen er å styrke overvektige pasienter med schizofreni/schizoaffektiv lidelse og hjelpe dem med å effektivt komme frem til en behandlingsbeslutning som kan implementeres med hell.
Atferdsmessig: Visuell beslutningshjelp og delt beslutningstakingsmodell
Visuelt hjelpemiddel er en graf som viser gjennomsnittsvekten til pasienter som tar olanzapin versus perfenazin i løpet av 18 måneder. Et skript som forklarer informasjonen på grafen, følger med grafen. Pasienten kan bestemme seg for å holde seg på gjeldende dose olanzapin, eller bli nedtrappet og foreskrevet en dose perfenazin basert på aktuelle symptomer og toleranse. Perfenazin (4-8 mg ORALLT 3 ganger daglig) vil bli brukt.
Andre navn:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gjenspeiler standarden for omsorg i psykiatrien. Psykiatere vil anbefale behandling for overvektige pasienter med schizofreni på olanzapin som ikke har klart å gå ned i vekt til tross for livsstil og kostholdsendringer. De kan anbefale å bytte til et sammenlignbart antipsykotikum med lavere forekomst av vektøkning.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig behandling er standard klinisk diskusjon og råd fra en psykiater. Pasienten kan bestemme seg for å holde seg på gjeldende dose olanzapin, eller bli nedtrappet og foreskrevet en dose perfenazin basert på aktuelle symptomer og toleranse. Perfenazin (4-8 mg ORALLT 3 ganger daglig) vil bli brukt.
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i beslutningskonfliktscore mellom de to gruppene (intervensjon versus omsorg som vanlig)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs
Nebraska Educational Biomedical Research Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
  • Hovedetterforsker: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAM-00730

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuell beslutningshjelp og delt beslutningstakingsmodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere