Pomoc w podejmowaniu decyzji ułatwiająca wspólne podejmowanie decyzji podczas leczenia schizofrenii
17 września 2012 zaktualizowane przez: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Korzystanie z wizualnej pomocy decyzyjnej (DA) w celu ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji (SDM) podczas leczenia przeciwpsychotycznego w schizofrenii.
Stawiamy hipotezę, że użycie wizualnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu edukowania pacjentów na temat potencjalnych szkód w odniesieniu do przyrostu masy ciała olanzapiną w porównaniu z perfenazyną może prowadzić do lepszego wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów, zwiększenia częstości zamian leków przeciwpsychotycznych i promowania utraty wagi u pacjentów z nadwagą ze schizofrenią /zaburzenia schizoafektywne.
Nasze szczegółowe cele są następujące:
- Zbadanie wpływu wizualnej pomocy decyzyjnej, w porównaniu ze zwykłą opieką, na postrzegane przez pacjentów trudności w podejmowaniu decyzji medycznych dotyczących zmiany leków przeciwpsychotycznych u weteranów z nadwagą ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
- Zbadanie wpływu wizualnej pomocy decyzyjnej i wspólnego modelu podejmowania decyzji na częstość zmiany leków (z olanzapiny na perfenazynę) u weteranów z nadwagą ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
- Zbadanie wpływu wizualnej pomocy w podejmowaniu decyzji i wspólnego modelu podejmowania decyzji na BMI u weteranów z nadwagą, którzy przestawili się z leczenia olanzapiną na perfenazynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z diagnozą w dokumentacji medycznej.
- Pacjenci aktualnie leczeni olanzapiną i BMI >29,9.
- Pacjenci leczeni olanzapiną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Pacjent musiałby podjąć próbę modyfikacji diety, stylu życia i/lub uczestniczyć w programach odchudzania.
- Pacjenci bez historii hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i uznani przez lekarza prowadzącego za odpowiednich do zmiany leku przeciwpsychotycznego.
- Pacjenci z odpowiednią zdolnością decyzyjną do podjęcia decyzji o uczestnictwie w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu oraz potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią schizofrenii opornej na leczenie lub przebytymi badaniami z klozapiną.
- Pacjenci z jednoczesną diagnozą PTSD według DSM-IV zgodnie z ich dokumentacją medyczną.
- Uzależnienie lub nadużywanie substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z brakiem odpowiedzi, nietolerancją lub nadwrażliwością na perfenazynę w wywiadzie.
- Pacjenci z historią leczenia klozapiną.
- Chorzy, u których na podstawie wywiadu przeprowadzonego w badaniu stanu psychicznego występują istotne ryzyko popełnienia samobójstwa.
- Pacjenci, którzy dopuszczają się zabójstw lub są agresywni iw opinii badacza znajdują się w grupie znacznego bezpośredniego ryzyka zranienia innych.
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę, niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Pacjent obecnie otrzymujący neuroleptyki typu depot.
- Pacjenci z wadami wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wizualna pomoc w podejmowaniu decyzji
Wspólne podejmowanie decyzji, w przeciwieństwie do tradycyjnego podejmowania decyzji medycznych, obejmuje proces współpracy, w którym pacjenci omawiają osobiste wartości i preferencje, a klinicyści dostarczają informacji w celu podjęcia uzgodnionej decyzji dotyczącej leczenia.
Celem interwencji jest wzmocnienie pozycji pacjentów z nadwagą i schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi oraz pomoc w skutecznym podjęciu decyzji dotyczącej leczenia, którą można z powodzeniem wdrożyć.
|
Pomoc wizualna to wykres przedstawiający średnią wagę pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z perfenazyną w ciągu 18 miesięcy.
Do wykresu dołączony jest skrypt wyjaśniający informacje na wykresie.
Pacjent może podjąć decyzję o pozostaniu przy obecnej dawce olanzapiny lub zmniejszeniu dawki i przepisaniu dawki perfenazyny na podstawie aktualnych objawów i tolerancji.
Zostanie zastosowana perfenazyna (4-8 mg DOUSTNIE 3 razy dziennie).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka odzwierciedla standard opieki w psychiatrii.
Psychiatrzy będą zalecać leczenie olanzapiną pacjentom z nadwagą i schizofrenią, u których nie udało się schudnąć pomimo modyfikacji stylu życia i diety.
Mogą zalecić przejście na porównywalny lek przeciwpsychotyczny z mniejszą częstością przyrostu masy ciała.
|
Zwykła opieka to standardowa dyskusja kliniczna i porada psychiatry.
Pacjent może podjąć decyzję o pozostaniu przy obecnej dawce olanzapiny lub zmniejszeniu dawki i przepisaniu dawki perfenazyny na podstawie aktualnych objawów i tolerancji.
Zostanie zastosowana perfenazyna (4-8 mg DOUSTNIE 3 razy dziennie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w wynikach konfliktu decyzyjnego między dwiema grupami (interwencja kontra opieka jak zwykle)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- Główny śledczy: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAM-00730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .