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在精神分裂症治疗期间促进共同决策的决策辅助

2012年9月17日 更新者:SRIRAM RAMASWAMY、VA Nebraska Western Iowa Health Care System

在精神分裂症的抗精神病治疗期间使用视觉决策辅助 (DA) 促进共同决策 (SDM)。

我们假设使用视觉决策辅助工具来教育患者关于奥氮平与奋乃静体重增加的潜在危害可以导致患者更好地共同决策,提高抗精神病药物转换率并促进超重精神分裂症患者的体重减轻/分裂情感障碍。

我们的具体目标如下:

  1. 调查视觉决策辅助与常规护理相比,对于患有精神分裂症或分裂情感障碍的超重退伍军人,患者在做出关于更换抗精神病药物的医疗决策时感知到的困难的影响。
  2. 调查视觉决策辅助和共享决策模型对患有精神分裂症或分裂情感障碍的超重退伍军人的药物转换率(从奥氮平到奋乃静)的影响。
  3. 调查视觉决策辅助和共享决策模型对从奥氮平转为奋乃静治疗的超重退伍军人的 BMI 的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据病历诊断诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的患者。
  • 目前接受奥氮平治疗且 BMI >29.9 的患者。
  • 入组前接受奥氮平治疗大于或等于 3 个月的患者。
  • 患者将需要尝试饮食、改变生活方式和/或参加减肥计划。
  • 过去六个月内无精神病住院史,经主治医师判断适合换用抗精神病药物的患者。
  • 患者具有足够的决策能力来选择是否参与本研究。
  • 能够理解并满意地遵守协议要求并具有读写英语能力的患者。
  • 在进入任何研究程序之前签署书面同意书的患者。

排除标准:

  • 有难治性精神分裂症病史或过去接受过氯氮平试验的患者。
  • 根据病历同时诊断为 PTSD 的 DSM-IV 患者。
  • 筛选访视前一个月内有物质依赖或滥用(不包括尼古丁)。
  • 对奋乃静有无反应、不耐受或超敏反应史的患者。
  • 有氯氮平治疗史的受试者。
  • 基于精神状态检查史的患者有显着的自杀风险。
  • 有杀人倾向或暴力倾向的患者,以及研究者认为有伤害他人的重大迫在眉睫的风险的患者。
  • 怀孕、计划怀孕或有生育潜力但未使用可接受的节育方法的女性患者。
  • 患者目前正在接受长效安定药。
  • 视力障碍患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视觉决策辅助
与传统的医疗决策相比,共享决策涉及协作过程,患者讨论个人价值观和偏好,临床医生提供信息以达成一致的治疗决定。 干预的重点是赋予患有精神分裂症/分裂情感障碍的超重患者权力,并帮助他们有效地做出可以成功实施的治疗决定。
视觉辅助是一张图表,显示在 18 个月的过程中服用奥氮平与奋乃静的患者的平均体重。 解释图表信息的脚本伴随着图表。 患者可能会决定继续使用目前的奥氮平剂量,或者根据目前的症状和耐受性逐渐减量并开出奋乃静剂量。 将使用奋乃静(4-8 毫克口服,每天 3 次)。
其他名称:
  • 再普乐
ACTIVE_COMPARATOR:日常护理
常规护理反映了精神病学的护理标准。 精神科医生会建议对超重的精神分裂症患者使用奥氮平进行治疗,这些患者尽管改变了生活方式和饮食,但仍未能减轻体重。 他们可能会建议改用体重增加发生率较低的类似抗精神病药。
常规护理是精神科医生的标准临床讨论和建议。 患者可能会决定继续使用目前的奥氮平剂量,或者根据目前的症状和耐受性逐渐减量并开出奋乃静剂量。 将使用奋乃静(4-8 毫克口服,每天 3 次)。
其他名称:
  • 再普乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组之间决策冲突分数的差异(干预与照常护理)
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sriram Ramaswamy, M.D.、Department of Veterans Affairs/NWIHCS
  • 首席研究员:Robert Rosenheck, M.D.、Department of Veterans Affairs/NWIHCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月18日

首次发布 (估计)

2011年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月17日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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